Dermatite atopica: Reistone sviluppa nuovo farmaco


Dermatite atopica: efficace il trattamento con un inibitore orale sperimentale della Janus chinasi 1, sviluppato dalla biotech britannica Reistone Biopharma

Dermatite atopica, il prurito migliora con nemolizumab

Oltre la della metà dei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave ha ottenuto una clearance cutanea completa o quasi dopo 12 settimane di trattamento con un inibitore orale sperimentale della Janus chinasi 1, noto per ora con la sigla SHR0302 e sviluppato dalla biotech britannica Reistone Biopharma. E’ quanto emerge dai risultati preliminari di uno studio di fase II presentato al congresso dell’American Academy of Dermatology (AAD) 2021.

Lo studio QUARTZ2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato condotto in 23 centri in Cina su un totale di 105 pazienti affetti da 9-11 anni da dermatite atopica, con punteggi basali nell’Investigator Global Assessment (IGA) di 3-5, punteggi di 25-30 nell’Eczema Area and Severity Index (EASI) e con il coinvolgimento di circa il 50% della superficie corporea.

I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere SHR0302 alle dosi di 4 mg o 8 mg al giorno o placebo. L’endpoint primario era la percentuale di soggetti che raggiungevano un punteggio di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) nell’IGA con un miglioramento di almeno 2 punti dal basale dopo 12 settimane di trattamento.

Complessivamente il 54,3% dei pazienti nel gruppo 8 mg ha raggiunto l’endpoint primario, nonché un miglioramento di almeno due punti nell’IGA rispetto al basale, in confronto al 5,7% di quelli sottoposti a placebo (p<0,001). La dose più bassa del farmaco ha portato a risposte IGA 0/1 nel 25,7% dei soggetti trattati (p=0,022).

Tre quarti dei pazienti nel braccio ad alto dosaggio hanno mostrato risposte EASI 75 (8 mg, 74,3% vs placebo, 22,9%, p<0.001; 4 mg, 51,4% vs placebo, p=0,013) e il 45,7% ha raggiunto l’EASI 90. Un miglioramento simile si è verificato nella gravità del prurito, ha riferito il relatore e autore principale dello studio Jianzhong Zhang, del Peking University People’s Hospital a Pechino.

«SHR0302 ha dimostrato un’efficacia significativa nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave» ha aggiunto. «Ha mostrato un controllo rapido, entro 1 settimana, del prurito ed è stato ben tollerato. I prossimi studi di fase III serviranno a confermare la sicurezza e l’efficacia della molecola nella dermatite atopica da moderata a grave».

I risultati di sicurezza hanno mostrato che entrambe le dosi di SHR0302 sono state molto ben tollerate, con la maggior parte degli eventi avversi classificati come lievi e con effetti collaterali emergenti dal trattamento sostanzialmente simili tra iattivo e placebo. Nel complesso i dati sono coerenti con l’inibizione selettiva della JAK1, dimostrando che SHR0302 può vantare un profilo di sicurezza migliore rispetto agli inibitori pan-JAK.

Bibliografia

Zhang J et al. Efficacy and safety of SHR0302, a highly selective JAK1 inhibitor, in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: Results from a phase II trial.  AAD 2021.