Dermatite atopica: parere positivo del Chmp dell’EMA su tralokinumab per le forme da moderate a gravi negli adulti
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio di tralokinumab, per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Una volta autorizzato in via definitiva, tralokinumab sarà il primo anticorpo monoclonale completamente umano che ha come bersaglio la citochina IL-13, un mediatore chiave dei segni e dei sintomi della dermatite atopica.
Tralokinumab si lega specificamente alla citochina IL-13 con elevata affinità, prevenendo così l’interazione con le subunità del recettore IL-13 α1 e α2 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).
Il parere del CHMP si basa principalmente sui dati di tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3), che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di tralokinumab in monoterapia e con corticosteroidi topici (TCS) concomitanti in più di 1.900 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Gli endpoint primari erano il punteggio dell’Investigator Global Assessment su pelle chiara o quasi chiara (IGA 0/1) e un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio del Eczema Area and Severity Index (EASI-75).
Gli endpoint secondari, che hanno incluso entità e gravità delle lesioni cutanee, il prurito, il sonno e le misure di qualità della vita correlata alla salute, sono stati valutati considerando le variazioni nei seguenti punteggi: EASI-90, SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), Pruritus Numeric Rating Scala (NRS), NRS del sonno correlato all’eczema e il Dermatology Life Quality Index (DLQI). Gli studi hanno dimostrato che tralokinumab ha soddisfatto gli endpoint di efficacia primari e secondari ed è stato generalmente ben tollerato.