Degenerazione maculare: faricimab, il nuovo farmaco sperimentale di Roche, fa centro in due studi di fase III
Roche ha trovato il successore di Lucentis. L’azienda svizzera ha annunciato i dati principali di due studi identici di fase III, TENAYA e LUCERNE, che hanno valutato il farmaco sperimentale faricimab nella degenerazione maculare senile neovascolare o “umida” (nAMD). Entrambi gli studi hanno raggiunto il loro endpoint primario, dimostrando risultati di acuità visiva che non erano inferiori alle iniezioni di aflibercept.
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni di faricimab a intervalli fissi fino a ogni 16 settimane rispetto alle 8 settimane per aflibercept. Commercializzato da Regeneron Pharmaceuticals e da Bayer con il marchio Eylea, aflibercept è l’attuale standard di cura. Come in un precedente studio nell’edema maculare diabetico, la possibilità di estendere il tempo tra i trattamenti è il vantaggio fondamentale di faricimab.
Faricimab è un anticorpo bispecifico, cioè progettato per riconoscere due diversi antigeni. In questo caso, mira all’angiopoietina-2 (Ang-2) e al fattore di crescita endoteliale vascolare-A (VEGF-A), entrambi i quali sono associati a diverse malattie della retina. Faricimab di Roche adotta un approccio simile a brolucizumab di Novartis, già approvato, che può essere preso a intervalli di dosaggio di 12 settimane, in alcuni casi.
La degenerazione maculare legata all’età colpisce la parte dell’occhio che è responsabile della visione nitida e centrale, come la lettura. La AMD neovascolare o umida è una forma avanzata della malattia. Può provocare una rapida e grave perdita della vista. Nasce dalla crescita di nuovi e anormali vasi sanguigni sotto la macula, che causa gonfiore, sanguinamento e/o cicatrici (fibrosi). Circa 20 milioni di persone in tutto il mondo convivono con la nAMD.
Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche, ha dichiarato: “Questi risultati mostrano il potenziale di faricimab come una nuova classe di farmaci che potrebbe estendere il tempo tra i trattamenti per le persone che vivono con la degenerazione maculare senile neovascolare”.
Ha continuato dicendo: “Ora abbiamo risultati positivi e coerenti in quattro studi di fase III per faricimab sia nella degenerazione maculare neovascolare legata all’età che nell’edema maculare diabetico. Non vediamo l’ora di presentare questi dati alle autorità normative globali, con l’obiettivo di portare questa promettente opzione di trattamento ai pazienti il più presto possibile”.
Il principale trattamento attuale per la nAMD è costituito da iniezioni di farmaci che inibiscono il VEGF. Questo può significare visite mensili dall’oculista. Il VEGF non è l’unico percorso associato alla nAMD. Sia Ang-2 che VEGF-A destabilizzano i vasi sanguigni, causano la formazione di nuovi vasi sanguigni con perdite e aumentano l’infiammazione. Il blocco di entrambe le vie è progettato per stabilizzare i vasi sanguigni e potenzialmente migliorare la visione per periodi di tempo più lunghi.
Gli studi TENAYA e LUCERNE hanno valutato aflibercept in 1.329 persone con nAMD, 671 in Tenaya e 658 in LUCERNE. Ogni studio aveva due bracci di trattamento: faricimab 6.0 mg dato a intervalli fissi ogni otto, 12 o 16 settimane; aflibercept 2.0 mg somministrato a intervalli fissi di otto settimane. Entrambi i bracci hanno anche ricevuto iniezioni finte alle visite di studio in cui le iniezioni di trattamento non erano previste in modo da mantenere il mascheramento sia per gli investigatori che per i partecipanti.
L’endpoint primario di entrambi gli studi era il cambiamento medio nel punteggio di acuità visiva meglio corretta (BCVA), che è per dire, la migliore visione a distanza che il volontario può ricevere, anche con occhiali o lenti a contatto, quando si leggono le lettere su un grafico oculare. Questi sono stati confrontati dal basale alla settimana 48.
Gli endpoint secondari hanno incluso la sicurezza; la percentuale di pazienti che ricevono il trattamento con faricimab ogni otto, 12 e 16 settimane; la percentuale di volontari che raggiungono un guadagno e la percentuale che evita una perdita di 15 lettere o più nella BCVA dal basale nel tempo; e il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale dal basale nel tempo.