Emicrania: erenumab superiore a topiramato come strategia preventiva secondo i nuovi dati di uno studio di fase IV
Nello studio HER-MES, il primo studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, head to head di erenumab verso topiramato, un antiepilettico usato nella profilassi dell’emicrania, in pazienti con emicrania episodica e cronica ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari. I dati dello studio sono stati annunciati da Novartis.
I risultati di HER-MES hanno mostrato che erenumab ha un profilo di tollerabilità ed efficacia superiore rispetto al topiramato, con un numero minore di pazienti che hanno interrotto il trattamento nelle 24 settimane di studio. Erenumab ha anche mostrato un’efficacia superiore, con una maggiore percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dei loro giorni di emicrania al mese (MMD).
“I dati generati di questo primo studio head to head rafforzano il valore di erenumab come trattamento sicuro ed efficace per la prevenzione dell’emicrania. I risultati forniscono anche nuove informazioni sulla terapia dell’emicrania per i medici e i pazienti”, ha dichiarato il professor Uwe Reuter, Managing Medical Director presso la Charité Universit-tmedizin.
HER-MES aveva lo scopo di determinare la tollerabilità e l’efficacia di erenumab 70 mg e 140 mg rispetto al topiramato, un antiepilettico comunemente usato come standard di cura nella prevenzione dell’emicrania, nella dose più tollerata (50-100 mg al giorno). Lo studio ha arruolato 777 pazienti adulti affetti da ≥ 4 MMD, che non avevano mai assunto in precedenza trattamenti di profilassi per l’emicrania, non eleggibili o che avevano precedentemente fallito fino a tre trattamenti in profilassi.
L’obiettivo primario di HER-MES ha valutato il tasso di interruzione del trattamento con erenumab a causa di eventi avversi rispetto al topiramato durante la fase di trattamento in doppio cieco dello studio. Nel complesso, erenumab ha mostrato una tollerabilità superiore rispetto al topiramato, con una percentuale più alta di pazienti che rimangono in trattamento.
L’endpoint secondario ha valutato la superiorità di erenumab rispetto al topiramato in termini di riduzione di almeno il 50% degli MMD negli ultimi tre mesi della fase di trattamento in doppio cieco della durata di 24 settimane, rispetto al basale. Un maggior numero di pazienti trattati con erenumab ha registrato una significativa (≥50%) riduzione delle MMD rispetto a quelli trattati con topiramato. Il profilo di sicurezza nello studio HER-MES è coerente con quello emerso nei precedenti studi clinici di erenumab.
I risultati dettagliati degli endpoint primari e secondari di questo studio saranno presentati in un prossimo congresso scientifico.
L’emicrania è una malattia altamente debilitante che ha un impatto significativo sulla vita delle persone, compreso il tempo trascorso con la famiglia e gli amici, o al lavoro; erenumab è il primo trattamento per la profilassi dell’emicrania approvato dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, dall’European Medicines Agency (EMA), Swissmedic, che blocca il recettore CGRP (CGRP-R). Viene auto-somministrato una volta al mese tramite l’autoiniettore SureClick, non richiede una dose di carico ed è facile da usare.
Erenumab è l’unico inibitore CGRP-R con dati di studi clinici sul lungo periodo (fino a 5 anni) nell’emicrania episodica e cronica, che si aggiungono alla grande quantità di dati che mostrano la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento per i pazienti affetti da emicrania.
Informazioni su HER-MES
HER-MES (NCT03828539) è uno studio di fase IV, a due braccia di trattamento, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, per valutare la tollerabilità e l’efficacia di erenumab rispetto al topiramato in pazienti con emicrania cronica ed episodica. L’endpoint primario era il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi rispetto al topiramato durante la fase in doppio cieco dello studio.
L’endpoint secondario era l’efficacia di 70 mg e 140 mg di erenumab verso topiramato alla dose tollerata più alta (50-100 mg al giorno) in termini di riduzione di almeno il 50% dei giorni di emicrania al mese negli ultimi tre mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase in doppio cieco (24 settimane) rispetto al basale.
Lo studio HER-MES ha arruolato 777 pazienti adulti con emicrania episodica o cronica (≥4 giorni di emicrania al mese) che non avevano precedentemente ricevuto alcun trattamento di prevenzione dell’emicrania o che avevano interrotto per insuccesso fino a tre terapie precedenti con propranololo/metoprololo, amitriptyline e fluzinnarie. Dopo uno screening di 2 settimane e una fase basale di 4 settimane, i pazienti sono stati randomizzati 1:1 a erenumab o topiramato. Nella fase di trattamento in doppio cieco, di 24 settimane, i pazienti nel braccio erenumab hanno ricevuto 70 mg o 140 mg secondo giudizio medico.
Un aumento della dose da 70 mg a 140 mg era possibile in qualsiasi momento durante lo studio. Ai pazienti nel braccio topiramato, il farmaco è stato somministrato alla dose più alta tollerata (50-100 mg), partendo con una fase di titolazione di 6 settimane, secondo giudizio medico. Lo studio HER-MES è stato condotto in Germania. Lo studio è stato condotto in 82 centri dalla fine di febbraio 2019 alla fine di luglio 2020.