Conferme di efficacia per V114, un vaccino coniugato pneumococcico 15-valente in fase di sperimentazione, arrivano da due studi di fase III
Annunciati da MSD i risultati di due ulteriori studi di Fase 3 che valutano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114, un vaccino coniugato pneumococcico 15-valente in fase di sperimentazione.
V114 è un vaccino coniugato pneumococcico 15-valente in fase 3 di sviluppo clinico per la prevenzione della malattia pneumococcica negli adulti e nei bambini. V114 è costituito da polisaccaridi pneumococcici provenienti da 15 sierotipi coniugati con una proteina vettore CRM197 e comprende i sierotipi 22F e 33F, che sono comunemente associati a malattie pneumococciche invasive in tutto il mondo e non sono contenuti nel vaccino coniugato pneumococcico attualmente autorizzato per l’uso negli adulti.
Nello studio PNEU-PATH (V114-016), soggetti adulti sani di età pari o superiore a 50 anni hanno ricevuto V114 o PCV13, seguito un anno dopo dal Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Le risposte immunitarie a seguito della vaccinazione con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (mese 13) sono risultate comparabili in entrambi i gruppi di vaccinazione per i 15 sierotipi inclusi nel V114. I risultati hanno anche mostrato che 30 giorni dopo la vaccinazione con V114 o PCV13 (Giorno 30), le risposte immunitarie sono state paragonabili per entrambi i gruppi per i 13 sierotipi condivisi dai vaccini coniugati e superiori nel gruppo V114 per i sierotipi 22F e 33F, i due sierotipi non inclusi in PCV13.
In PNEU-DAY (V114-017), uno studio di fase 3 condotto in adulti immunocompetenti di età compresa tra 18 e 49 anni, con condizioni cliniche di aumentato rischio di malattia da pneumococco, V114 ha generato risposte immunitarie generalmente paragonabili a PCV13 per i 13 sierotipi condivisi e risposte immunitarie superiori per i sierotipi 22F e 33F a 30 giorni dalla vaccinazione. I risultati di entrambi gli studi si basano sulla valutazione dell’attività opsonofagocitica (OPA), una misura degli anticorpi funzionali indotti dal vaccino. V114 è stato generalmente ben tollerato in entrambi gli studi, con un profilo di sicurezza coerente con quello osservato per V114 in studi precedentemente riportati.
“La malattia da pneumococco negli adulti è in aumento a livello globale, in parte guidata da sierotipi patogeni non contenuti nel vaccino coniugato pneumococcico attualmente disponibile“, ha affermato il dottor Roy Baynes, Senior Vicepresidente e Responsabile dello Sviluppo Clinico Globale, Chief Medical Officer, MSD Research Laboratories. “Questi dati forniscono informazioni importanti sul potenziale di V114 seguito dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, un vaccino polisaccaridico incluso in oltre il 90% dei programmi di immunizzazione pneumococcica degli adulti basati sull’età a livello globale, per aiutare a proteggere sia gli adulti sani che quelli a maggior rischio di malattia pneumococcica”.
I risultati del programma clinico di fase 3 di V114 negli adulti, inclusi PNEU-PATH e PNEU-DAY, saranno presentati in un prossimo congresso scientifico. La pianificazione per la presentazione delle autorizzazioni regolatorie a livello globale, a partire dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti entro la fine dell’anno, rimane secondo quanto previsto.
Esistono più di 90 tipi differenti di batteri pneumococcici che possono colpire gli adulti in modo diverso rispetto ai bambini. I sierotipi pneumococcici non presenti nel vaccino coniugato attualmente autorizzato, come 22F e 33F, sono tra i sierotipi più comuni che in alcune parti del mondo, inclusi gli Stati Uniti, causano la malattia pneumococcica invasiva tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La malattia pneumococcica invasiva dovuta ai sierotipi 22F e 33F è stata collegata a tassi di mortalità più elevati e ospedalizzazione prolungata negli adulti. Nel complesso, gli adulti con determinate condizioni cliniche, come malattie cardiache, diabete e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), hanno un rischio più elevato di malattie da pneumococco rispetto ai soggetti senza queste condizioni.
Il programma di sviluppo clinico di fase 3 del vaccino V114 comprende 16 studi che indagano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 in una varietà di popolazioni che sono a maggior rischio di malattie da pneumococco, inclusi adulti e bambini sani, nonché persone immunocompromesse o che possiedono alcune condizioni cliniche croniche.