Dravet: Epidyolex soggetto a normativa stupefacenti


Sindrome di Lennox-Gastaut e di Dravet, chiarito lo status del farmaco Epidyolex: il cannabidiolo soggetto alla normativa sugli stupefacenti

Sindrome di Lennox-Gastaut e di Dravet, chiarito lo status del farmaco Epidyolex: il cannabidiolo soggetto alla normativa sugli stupefacenti

Pubblicato il Decreto del Ministero della Salute del 1° ottobre 2020, che chiarisce lo status del farmaco Epidyolex, un derivato dalla cannabis e approvato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per l’uso in Europa. Si tratta di una soluzione orale che contiene cannabidiolo altamente purificato (CBD).

Nel decreto, il Ministero della Salute ha disposto che “le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di cannabis” devono essere incluse nella sezione B della tabella dei medicinali, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica n.309 del 1990.

Il decreto stabilisce pertanto che le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di cannabis sono soggette alla legge italiana sugli stupefacenti.

Il farmaco è indicato, come terapia aggiuntiva, in associazione con clobazam, per le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o alla sindrome di Dravet in pazienti a partire da 2 anni di età.

“Accogliamo con favore questa decisione del Ministero della Salute che ci consente di offrire un nuovo farmaco innovativo ai pazienti e ai medici italiani per il trattamento di gravi sindromi epilettiche farmacoresistenti ad insorgenza pediatrica” ha detto Chris Tovey, Chief Operating Officer di GW. “Crediamo che questo decreto chiarisca sia lo status in Italia dei farmaci a base di cannabis approvati a livello regolatorio come il nostro, sia anche quello di altri prodotti non approvati a livello regolatorio e che non sono stati sottoposti alle stesse rigorose indagini scientifiche o ad estese sperimentazioni cliniche.”