Covid: nuovi dati dallo studio ACTT 2 per valutare baricitinib, farmaco antiinfiammatorio inibitore di JAK1/JAK2, in combinazione con remdesivir
Eli Lilly e Incyte hanno condiviso maggiori dettagli, compresi i dati sulla mortalità, dello studio ACTT 2 un trial attualmente in corso per valutare baricitinib, un farmaco antiinfiammatorio inibitore di JAK1/JAK2, in combinazione con remdesivir in pazienti con infezione da COVID-19.
Il mese scorso le due aziende avevano dichiarato che lo studio, lanciato a maggio dall’Istituto Nazionale Americano di Allergie e Malattie Infettive (NIAID), aveva raggiunto il suo endpoint primario riducendo significativamente i tempi di recupero tra i pazienti ospedalizzati rispetto al solo remdesivir.
Ilya Yuffa, presidente di Lilly Bio-Medicines, ha dichiarato che l’azienda è “entusiasta” di questi ultimi risultati e che è attualmente in discussione con l’Fda per quanto riguarda la possibilità di rendere baricitinib disponibile, con un’autorizzazione all’uso d’emergenza, ai pazienti ospedalizzati “il più rapidamente possibile”.
Lo studio ACTT 2 sta testando su 1034 pazienti una dose orale di 4 mg di baricitinib più remdesivir per via endovenosa, contro il solo remdesivir, in pazienti ospedalizzati infettati dalla SARS-CoV-2 che mostrano segni di coinvolgimento polmonare, come ad esempio radiografie anomale del torace, o necessità di ossigeno supplementare o di ventilazione meccanica.
L’endpoint primario era il tempo di recupero, definito come il paziente non più ricoverato al 29° giorno, o che sta abbastanza bene da poter essere dimesso perché non ha più bisogno di ossigeno supplementare o di cure mediche in ospedale.
Eli Lilly e Incyte hanno reso noto che baricitinib ha avuto un “effetto significativo” sui tempi di recupero, osservando che nella popolazione complessiva dei pazienti trattati con la combinazione, i tempi mediani di recupero si sono ridotti da otto a sette giorni rispetto al solo remdesivir, riflettendo un miglioramento del 12,5%. Inoltre, le probabilità di miglioramento dello stato clinico al quindicesimo giorno, un endpoint secondario che è stato misurato utilizzando una scala ordinale che va dal pieno recupero alla morte, erano del 30% maggiori tra i pazienti del gruppo baricitinib.
Le società hanno riferito che “una diminuzione numerica dei decessi (35%) fino al giorno 29 è stata osservata nei pazienti trattati con i due farmaci combinati rispetto al solo remdesivir, nella popolazione complessiva”, osservando che i tassi di mortalità sono stati rispettivamente del 5,1% e del 7,8% (p=0,09). Hanno detto che la riduzione della mortalità è stata “più pronunciata per i pazienti che ricevono ossigeno, poiché la mortalità al giorno 29 era del 60% e del 43% più ridotta per i sottogruppi OS5 e OS6, rispettivamente”. Le aziende hanno dichiarato che i ricercatori della NIAID stanno conducendo un’analisi completa e che un manoscritto sottoposto a peer review sarà presto disponibile.