Negli Stati Uniti via libera dell’Fda alle le compresse orali di dapagliflozin per adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
La U.S. Food and Drug Administration ha approvato le compresse orali di dapagliflozin per adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Con l’approvazione dell’agenzia americana, dapagliflozin diventa il primo in questa particolare classe di farmaci, gli inibitori del co-trasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), ad essere approvato per il trattamento di adulti con insufficienza cardiaca funzionale di classe II-IV della New York Heart Association con frazione di eiezione ridotta.
Il farmaco è stato sviluppato come un antidiabetico ed è già già approvato dall’Fda per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 oltre alla dieta e all’esercizio fisico, e per ridurre il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca tra gli adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari note o altri fattori di rischio.
“L’insufficienza cardiaca è una condizione di salute grave che contribuisce a un decesso su otto negli Stati Uniti e colpisce quasi 6,5 milioni di americani”, ha detto Norman Stockbridge, direttore della Divisione di Cardiologia e Nefrologia del Center for Drug Evaluation and Research della Fda. “Questa approvazione fornisce ai pazienti affetti da insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione ridotta un’opzione di trattamento aggiuntivo che può migliorare la sopravvivenza e ridurre la necessità di ospedalizzazione”.
Nello studio DAPA-HF, il farmaco ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza e ridurre la necessità di ospedalizzazione negli adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. La sicurezza e l’efficacia di dapagliflozin sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 4.744 partecipanti. L’età media dei partecipanti era di 66 anni e il 77% dei partecipanti era di sesso maschile (77%) rispetto a quello femminile.
Per determinare l’efficacia del farmaco, gli investigatori hanno esaminato il verificarsi di morte cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e visite urgenti per insufficienza cardiaca. I partecipanti sono stati assegnati a caso per ricevere una dose giornaliera di 10 milligrammi di dapagliflozin o un placebo. Dopo circa 18 mesi, le persone che hanno ricevuto dapagliflozin hanno avuto meno morti cardiovascolari, ricoveri per insufficienza cardiaca e visite urgenti per insufficienza cardiaca di quelle che hanno ricevuto il placebo.
Per il prof. Michele Senni, dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo, “lo scompenso cardiaco comporta il decesso della metà dei pazienti entro 5 anni dalla diagnosi e resta la prima causa di ricovero dopo il parto naturale. I risultati dello studio DAPA-HF rappresentano una svolta epocale nel trattamento dei pazienti che soffrono di questa patologia, con e senza diabete di tipo 2: dapagliflozin diventa, infatti, il primo farmaco di questa nuova classe a dimostrarsi efficace nel migliorare la prognosi e la qualità di vita del paziente. Anche l’ottimo profilo di sicurezza conferma come questa molecola possa diventare lo standard di cura per i pazienti affetti da scompenso cardiaco con funzione sistolica ridotta. Inoltre, dapagliflozin è un farmaco “safe”, che non ha particolari effetti collaterali, facilmente utilizzabile e già utilizzato in clinica e questo faciliterà l’utilizzo nei pazienti con scompenso”.
Dapagliflozin può causare disidratazione, gravi infezioni del tratto urinario e infezioni da lieviti genitali. I pazienti anziani, i pazienti con problemi renali, quelli con pressione sanguigna bassa e i pazienti sotto diuretici dovrebbero essere valutati per il loro stato di volume e la funzione renale. Devono essere valutati anche i pazienti con segni e sintomi di acidosi metabolica o chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue). Il farmaco può causare gravi casi di fascite necrotizzante del perineo (cancrena di Fournier) in persone con diabete e basso livello di zucchero nel sangue se combinato con l’insulina.