Negli adolescenti con psoriasi del corpo e del cuoio capelluto il trattamento con gel topico a dosi fisse di calcipotriolo e betametasone ha dato buoni risultati
Negli adolescenti con psoriasi del corpo e del cuoio capelluto il trattamento con gel topico a dosi fisse di calcipotriolo e betametasone ha dato buoni risultati di efficacia e sicurezza, stando agli esiti di uno studio di fase II pubblicati sul Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology.
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica, ricorrente, immuno-mediata con manifestazioni cutanee e articolari ed è associata a gravi comorbidità, come malattie cardiovascolari, sindrome metabolica, depressione e artrite psoriasica. In molti pazienti si sviluppa prima dei 20 anni. La sua prevalenza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni varia dallo 0% all’1,37% a livello globale.
In questi giovani soggetti la malattia ha un impatto significativo sulla qualità della vita, dal momento che sintomi come il prurito, soprattutto, e i disturbi del sonno possono influire negativamente sulle interazioni sociali, sull’autostima e sull’immagine personale.
Uno studio richiesto dalla Fda
Le formulazioni di gel topico contenenti corticosteroidi e/o analoghi della vitamina D3 sono raccomandate per il trattamento della psoriasi da lieve a moderata. La Fda statunitense ha approvato un gel contenente la combinazione a dose fissa di calcipotriolo allo 0,005% e betametasone dipropionato allo 0,064% (Cal/BD) per il trattamento della psoriasi del corpo e del cuoio capelluto negli adulti e la psoriasi del cuoio capelluto negli adolescenti.
Il calcipotriolo è un analogo della vitamina D che riduce la divisione dei cheratinociti e ne aumenta la differenziazione (nella psoriasi vi è una iperproliferazione e una ridotta differenziazione cellulare).
Il betametasone dipropionato è un corticosteroide fluorurato di media potenza in grado di ridurre i mediatori dell’infiammazione, quali prostaglandine e leucotrieni, e inibire la produzione di citochine (es. interleuchine, TNF-alfa) da parte delle cellule infiammatorie.
L’approvazione negli adolescenti si basava sui dati di due studi prospettici, in aperto e non controllati su pazienti con psoriasi del cuoio capelluto. Come parte dei requisiti di approvazione richiesti dall’agenzia, è stato condotto uno studio per valutare la sicurezza complessiva e l’efficacia del gel Cal/BD negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con psoriasi del corpo e del cuoio capelluto.
La sperimentazione ha arruolato 107 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con una psoriasi di grado almeno lieve del corpo e del cuoio capelluto. Ai partecipanti è stato chiesto di applicare il gel Cal/BD sulle aree interessate una volta al giorno per un massimo di 8 settimane, con valutazioni al basale e alle settimane 2, 4, 6 e 8.
Buon profilo di sicurezza
Alla settimana 4, i pazienti con pelle libera da lesioni (clear skin) sulla base del physician’s global assessment of disease severity (PGA) hanno interrotto lo studio. L’endpoint primario era l’incidenza di reazioni avverse dovute al farmaco, inclusi gli effetti collaterali emergenti dal trattamento. Il controllo della malattia in base al PGA è stato utilizzato come misura primaria di efficacia. Alle settimane 4 e 8 dopo il trattamento è stato effettuato un challenge test per l’ormone adrenocorticotropo (ACTH), dove una concentrazione sierica di cortisolo ≤18 μg/dl dopo 30 minuti dal test è stata considerata una reazione avversa dovuta al farmaco.
Sono stati segnalate 8 reazioni avverse dovute al farmaco in 7 pazienti (7%). Di queste, 3 erano di grado moderato: aumento dell’ormone paratiroideo nel sangue, eritema e follicolite. Nessuna delle reazioni riportate era grave. Nel complesso 38 pazienti (36%) hanno riportato almeno un effetto collaterale, per un totale di 62 eventi avversi emergenti dal trattamento. I più comuni erano mal di testa (6%), rinofaringite (6%) e aumento dei livelli di ormone paratiroideo nel sangue (4%).
Durante lo studio è stato osservato un effetto collaterale grave ma è stato considerato non correlato al trattamento. Alla settimana 4, un paziente ha interrotto la sperimentazione a causa dei bassi livelli plasmatici di cortisolo dopo stimolazione con ACTH. Nessun paziente aveva una concentrazione sierica di cortisolo ≤18 μg/dl a 60 minuti dopo il challenge test. Riguardo all’efficacia, entro la settimana 8 avevano ottenuto il controllo della malattia rispettivamente il 58% e il 69% dei pazienti.
«Questi dati indicano che il gel topico Cal/BD è stato relativamente ben tollerato negli adolescenti con psoriasi del corpo e del cuoio capelluto. Non sono stati osservati problemi di sicurezza non previsti», hanno scritto i ricercatori. «Anche se in qualità di studio in aperto e senza gruppo di controllo la forza di queste conclusioni potrebbe essere limitata, nel complesso il trattamento sembra apportare dei benefici clinici associati a una elevata tollerabilità».