Diabete di tipo 2: sottoanalisi dello studio CARMELINA confermano la sicurezza cardiovascolare e renale di linagliptin negli anziani
I risultati di una sottoanalisi dello studio CARMELINA, pubblicati su Diabetes Obesity and Metabolism, dimostrano come linagliptin non aumenta il rischio di eventi avversi cardiovascolari, né di ipoglicemia, rispetto a placebo, nei pazienti anziani con diabete di tipo 2.
L’invecchiamento demografico ha comportato uno spostamento epidemiologico del diabete verso la fascia d’età anziana. Ad oggi, su un totale stimato di 463 milioni di persone affette da diabete, circa 136 milioni hanno più di 65 anni. Tuttavia, nonostante l’elevata prevalenza, la percentuale di pazienti anziani negli studi clinici condotti su farmaci ipoglicemizzanti è stata storicamente sottorappresentata.
Il recente studio sugli esiti cardiovascolari CARMELINA ha arruolato soggetti di età pari o superiore ai 18 anni, senza alcun limite di età massima. La sottoanalisi predefinita del trial ha valutato gli esiti clinici e gli eventi avversi nella popolazione di pazienti, suddividendola per fasce di età nei seguenti sottogruppi: <65 anni; da 65 a <75 anni, e ≥75 anni.
I risultati evidenziano che, per tutti i gruppi d’età, linagliptin non ha aumentato il rischio di eventi avversi renali, di eventi cardiovascolari e di ospedalizzazione per scompenso cardiaco rispetto a placebo. Inoltre, rispetto a placebo, linagliptin ha migliorato il controllo glicemico in tutti i gruppi d’età. L’incidenza di eventi avversi, tra cui ipoglicemia, è aumentata con l’avanzare dell’età, ma in modo analogo con linagliptin e con il placebo, sebbene linagliptin abbia ridotto l’emoglobina glicata (HbA1c).
Lo Studio CARMELINA
CARMELINA è uno studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, che ha incluso 6.979 adulti con diabete di tipo 2, osservati per una durata mediana di 2,2 anni, in oltre 600 centri di 27 paesi. Lo studio è stato disegnato per valutare gli effetti di linagliptin (5mg una volta/die) rispetto a placebo (entrambi in aggiunta a standard terapeutico) sugli esiti cardiovascolari in soggetti adulti con diabete di tipo 2 e altro rischio cardiovascolare, la maggioranza dei quali presentava concomitante malattia renale.
La popolazione di soggetti ad alto rischio cardiovascolare e/o concomitante nefropatia riflette quella che i medici incontrano nella pratica clinica quotidiana. Lo standard terapeutico ha incluso sia ipoglicemizzanti, sia farmaci cardiovascolari (tra cui antipertensivi e ipolipemizzanti).
Rispetto ai risultati di altri studi di esito cardiovascolare recentemente rilasciati su inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (inibitori di DPP-4) nel diabete di tipo 2, CARMELINA è quello che ha incluso la più alta percentuale di pazienti con funzionalità renale compromessa.