Diabete di tipo 2 e rischio cardiovascolare, l’Fda statunitense certifica in scheda tecnica la protezione con semaglutide
L’Fda ha approvato una nuova indicazione per l’agonista del recettore GLP-1 semaglutide in forma iniettiva: la riduzione del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) come infarto/ictus non fatale o morte negli adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiaca accertata.
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte e disabilità tra le persone con diabete di tipo 2. Gli adulti diabetici hanno da due a quattro volte più probabilità di sviluppare una malattia cardiovascolare rispetto a quelli che non soffrono della condizione.
La decisione dell’agenzia americana si è basata sugli esiti dello studio SUSTAIN-6, un trial randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha valutato i rischi cardiovascolari del trattamento a lungo termine con semaglutide iniettiva. Rispetto al placebo, i pazienti trattati con l’ipoglicemizzante hanno fatto registrare una riduzione significativa (26%) del rischio che si verifichino eventi CV, inclusi morte, infarto non fatale e ictus non fatale.
«Esiste un legame consolidato tra le malattie cardiovascolari e il diabete di tipo 2», ha dichiarato Todd Hobbs, responsabile medico in Novo Nordisk. «È una delle nostre maggiori preoccupazioni perché, anche quando i pazienti raggiungono i loro obiettivi glicemici, rimane il rischio di un grave evento avverso cardiovascolare. Semaglutide oggi rappresenta un’opzione per gestire due aspetti critici della del diabete di tipo 2, il controllo della glicemia e la riduzione del rischio cardiovascolare nei soggetti con malattia cardiovascolare accertata».
Indicazioni al pari degli SGLT2 inibitori
Approvato nel dicembre 2017 per il trattamento del diabete, il farmaco si è dimostrato un successo commerciale. Nei primi nove mesi del 2019 ha fatto registrare vendite per un miliardo di dollari a livello globale. Secondo le stime della compagnia, negli Stati Uniti semaglutide iniettiva viene prescritta al 35% dei nuovi pazienti sottoposti alla terapia con GLP-1 agonisti.
La nuova indicazione per la riduzione del rischio cardiovascolare garantirà a semaglutide le medesime potenzialità terapeutiche degli SGLT2 inibitori empagliflozin e dapagliflozin, già approvati per i loro benefici sulla funzione cardiovascolare e impegnati in nuovi studi per valutarne nuovi potenziali benefici.
L’ingresso di semaglutide iniettiva nel settore della protezione cardiovascolare potrebbe dare un ulteriore impulso alle vendite e facilitare l’estensione dell’indicazione anche per la versione orale del farmaco, approvata negli Usa lo scorso ottobre. La Fda ha infatti aggiornato le informazioni sulla prescrizione di semaglutide orale in modo da includere un’analisi dell’endpoint primario dello studio PIONEER 6, in cui è emerso un rapporto di rischio (HR) di 0,79 per il tempo al verificarsi del primo evento MACE. Attualmente il farmaco è in valutazione nello studio SOUL CVOT, avviato da Novo lo scorso giugno, per la prevenzione cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2.