Fda concede approvazione accelerata a Brukinsa per pazienti con linfoma a cellule del mantello che in precedenza hanno già ricevuto almeno una terapia
La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso un’approvazione accelerata a Brukinsa (zanubrutinib) capsule per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule del mantello che in precedenza hanno già ricevuto almeno una terapia.
Il linfoma mantellare è un tipo di linfoma non Hodgkin che negli Stati Uniti rappresenta il 3-10% di tutti i linfomi non Hodgkin. Al momento della diagnosi, il linfoma a cellule del mantello si è generalmente diffuso ai linfonodi, al midollo osseo e ad altri organi. Nel linfoma recidivante, la malattia riappare o ricresce dopo un periodo di remissione, mentre nel linfoma refrattario, la malattia non risponde al trattamento o risponde solo per un breve periodo.
Uno studio clinico a braccio singolo su Brukinsa ha incluso 86 pazienti con linfoma a cellule del mantello che avevano ricevuto almeno un precedente trattamento. Lo studio ha misurato il tasso di risposta globale, il numero di pazienti in ci si è manifestato un restringimento completo o parziale del tumore dopo il trattamento. Nell’84% dei pazienti c’è stato un restringimento del tumore con una durata mediana della risposta di 19,5 mesi (tempo tra la risposta iniziale alla terapia e la successiva progressione o recidiva della malattia). I risultati di questo studio sono stati supportati da un ulteriore studio a braccio singolo che ha incluso 32 pazienti, l’84% dei quali ha raggiunto un restringimento del tumore con una durata mediana della risposta di 18,5 mesi.
Gli effetti indesiderati comuni per i pazienti che assumono Brukinsa sono stati una riduzione della conta dei neutrofili, una riduzione della conta piastrinica, infezione del tratto respiratorio superiore, riduzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione dell’emoglobina, eruzione cutanea, lividi, diarrea e tosse.
Brukinsa ha ricevuto la designazione di farmaco orfano e Breakthrough Therapy ed è stato approvato con procedura accelerata.