Medicinali per nutrizione parenterale: Nota Informativa Importante dell’Agenzia Italiana del Farmaco sulle condizioni di sicurezza
I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per nutrizione parenterale contenenti aminoacidi e/o lipidi, indicati per l’uso nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, in accordo con l’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), informano sulle seguenti nuove informazioni di sicurezza.
Nel dettaglio, come si legge sulla Nota Informativa Importante dell’AIFA, durante la somministrazione a neonati e bambini al di sotto dei 2 anni di età, i prodotti per nutrizione parenterale contenenti aminoacidi e/o lipidi, devono essere protetti dalla luce (contenitori e set di infusione).
L’utilizzo di prodotti per nutrizione parenterale esposti alla luce contenenti amminoacidi e/o lipidi, in particolare addizionati con vitamine e/o oligoelementi, può portare a gravi effetti indesiderati nei neonati prematuri. Questo perché l’esposizione di tali soluzioni alla luce causa la formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione.
I neonati prematuri sono considerati ad alto rischio di stress ossidativo legato a molteplici fattori di rischio tra cui ossigenoterapia, fototerapia, sistema immunitario immaturo e risposta infiammatoria con ridotta capacità antiossidante.
Dati disponibili sulla sicurezza
La Nutrizione Parenterale (NP) è indicata nei neonati pretermine e a termine quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata. Studi clinici e di laboratorio hanno mostrato che l’esposizione alla luce dei medicinali per Nutrizione Parenterale (NP) causa la formazione di perossidi e altri prodotti di degradazionquantificabili nelle soluzioni sperimentali per NP, negli animali e nei neonati. I prodotti per NP contenenti vitamine e/o lipidi potrebbero essere più sensibili. L’ambiente e la luce ambientale ed in particolare la fototerapia contribuiscono alla formazione di perossidi. I dati a sostegno dell’effetto causato dall’esposizione alla luce includono studi che mostrano che la formazione di prodotti di fotodegradazione dei medicinali per NP può essere rallentata o prevenuta mediante l’adozione di varie misure di protezione dalla luce. Una meta-analisi condotta su quattro studi clinici randomizzati controllati indica una mortalità ridotta all’età gestazionale di 36 settimane quando è utilizzata la protezione dalla luce (Chessex et al, 2017).
La rilevanza clinica della protezione dalla luce dei medicinali per NP è particolarmente importante nei bambini prematuri con elevate esigenze nutrizionali e con velocità di infusione endovenosa lenta. Si ritiene che diverse condizioni correlate alla prematurità con insufficiente capacità antiossidante siano fattori di rischio per il meccanismo patologico alla base della formazione di perossidi. I neonati molto prematuri sono considerati ad alto rischio di stress ossidativo correlato a molteplici fattori di rischio tra cui ossigenoterapia, sistema immunitario immaturo e risposta infiammatoria con ridotta capacità antiossidante ed esposizione a luce ad alta energia (fototerapia). Mentre i dati sui danni riguardano principalmente i neonati prematuri, la protezione dalla luce dovrebbe essere adottata come misura precauzionale per questi prodotti anche per i neonati ed i bambini al di sotto dei 2 anni.
La protezione dalla luce dei prodotti per NP, inclusa la copertura dei contenitori e dei set di somministrazione, è raccomandata nelle linee guida sulla NP pediatrica dalla Società Europea di Gastroenterologia Pediatrica, Epatologia e Nutrizione (ESPGHAN) e dalla Società Europea di Nutrizione Clinica e Metabolismo (ESPEN). Le informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, Foglio illustrativo ed etichette) dei medicinali interessati verranno conseguentemente aggiornate.