Emicrania, il farmaco galcanezumab funziona anche in pazienti resistenti ad altri trattamenti preventivi secondo uno studio in fase avanzata
Un mese dopo aver ottenuto l’approvazione per le cefalee a grappolo, galcanezumab, il farmaco per l’emicrania di Lilly, ha centrato l’end point in uno studio in fase avanzata in cui veniva utilizzato come trattamento preventivo per l’emicrania cronica ed episodica in pazienti che avevano fallito almeno due trattamenti profilattici standard.
Galcanezumab è stato testato contro placebo in uno studio su 462 pazienti chiamato CONQUER. Al basale, i pazienti presentavano in media 13,2 giorni mensili di emicrania. Il trattamento con il farmaco di Lilly ha ridotto i giorni mensili di emicrania di 4,1 giorni (p<0,0001) rispetto a 1 giorno ottenuto con placebo.
Tra color che utilizzano farmaci preventivi per l’emicrania, più del 40% ha una storia di precedenti fallimenti.
Questa nuova classe di farmaci biologici, noti come inibitori della CGRP (peptide correlato al gene della calcitonina), hanno come bersaglio la proteina CGRP che trasmette i segnali del dolore al cervello e che si ritiene sia strumentale nel generare e mantenere il mal di testa associato all’emicrania.
Emgality, questo il nome commerciale di galcanezumab, è stato l’ultimo farmaco di questa classe a ricevere l’approvazione per la prevenzione dell’emicrania ottenuta lo scorso settembre, alcuni mesi dopo Aimovig di Amgen e Novartis e Ajovy di Teva. Ognuno di questi farmaci ha dimostrato una riduzione della frequenza dell’emicrania in circa la metà dei pazienti e ha un prezzo di 6.900 dollari all’anno, o 575 dollari al mese. C’è anche un quarto contendente, sviluppato dalla piccola biotech Alder che è ancora sotto l’esame della Fda. Anche Allergan, recentemente acquisita da AbbVie, è impegnata in questo settore con ubrogepant, studiato per la cura dell’emicrania acuta e attivo per via orale.
Secondo la Migraine Research Foundation, l’emicrania è la terza malattia più diffusa al mondo. Colpisce circa 39 milioni negli Stati Uniti e circa 1 miliardo in tutto il mondo. Secondo Globaldata, il mercato dei farmaci per l’emicrania dovrebbe raggiungere gli 8,7 miliardi di dollari entro il 2026. Fino ad ora, i pazienti sono stati in gran parte trattati con una serie di farmaci tra cui antidepressivi, farmaci per l’ipertensione e triptani.
Studio CONQUER
La sicurezza e l’efficacia del galcanezumab, un antagonista del peptide legato al gene della calcitonina (CGRP), è stata valutata in pazienti con emicrania episodica (n=269) o cronica (n=193) che avevano una documentata storia di insuccessi con 2-4 diverse categorie di farmaci normalmente utilizzati per la prevenzione dell’emicrania. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere galcanezumab 120mg al mese (con una dose di carico di 240mg) o placebo per 3 mesi.
“Lo studio CONQUER ha applicato criteri rigorosi e rigorosi per identificare e arruolare i pazienti con emicrania cronica ed episodica che avevano fallito più trattamenti di prevenzione dell’emicrania, con l’obiettivo di capire se galcanezumab può essere un’opzione efficace per i pazienti con tale significativo bisogno non soddisfatto,” ha detto Gudarz Davarz, MD, vice president, Lilly Bio-Medicines.
I risultati dello studio hanno mostrato che il galcanezumab è stato associato a un cambiamento medio complessivo maggiore rispetto al basale nel numero di giorni di emicrania mensile rispetto al placebo (4,1 giorni vs 1,0 giorni [p <0,0001]). Lo studio ha inoltre soddisfatto tutti i principali end point secondari, compresi i tassi di risposta del 50%, 75% e 100% e i miglioramenti nel qualità della vita misurata dal questionario Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Role Function-Restrictive (MSQ-RFR). Inoltre, il profilo di sicurezza del galcanezumab è risultato coerente con quanto osservato in precedenza in altri studi di fase 3.