Epilessia: uno studio di Fase III condotto per valutare l’uso di pregabalin come terapia aggiuntiva per pazienti di età compresa tra i 5 e i 65 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) non ha raggiunto il suo end point primario
Uno studio di Fase III condotto per valutare l’uso di pregabalin come terapia aggiuntiva per pazienti epilettici di età compresa tra i 5 e i 65 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) non ha raggiunto il suo end point primario. Il trattamento con pregabalin non ha portato a una riduzione statisticamente significativa della frequenza delle crisi rispetto al placebo.
Pregabalin non è indicato per il trattamento delle crisi PGTC. Lo studio era stato concordato con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti quale impegno post-marketing.
“Pfizer è impegnata nello studio delle popolazioni di pazienti con esigenze terapeutiche non soddisfatte, compresi i pazienti pediatrici e adulti con crisi tonico-cloniche generalizzate”, ha detto Juan Ovalle, Global Chief Medical Officer, R&D e Medical, Upjohn, una divisione di Pfizer. “Questi dati contribuiscono alla nostra crescente comprensione dell’epilessia pediatrica e riflettono la nostra responsabilità di far progredire le conoscenze scientifiche attraverso la ricerca post-marketing”.
Il programma clinico con pregabalin nell’epilessia pediatrica è composto da sei studi che valutano il farmaco come terapia aggiuntiva, cinque dei quali sono stati completati.
Lo studio
Questo studio di Fase III è stato un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico di 12 settimane che valuta l’efficacia di due dosi di pregabalin in pazienti dai 5 ai 65 anni di età con crisi PGTC. Lo studio è stato condotto in 70 siti in 21 paesi con 219 pazienti.
I pazienti sono stati randomizzati in pregabalin rapporto 1:1:1:1 per ricevere placebo, o una delle due dosi fisse di pregabalin due volte al giorno: pregabalin 5 mg/kg/giorno (7 mg/kg/giorno per i soggetti con peso corporeo <30 kg, e 300 mg/giorno per i soggetti con peso corporeo <30 kg e oltre) o pregabalin 10 mg/kg/giorno (14 mg/kg/giorno per i soggetti con peso corporeo <30 kg, e 600 mg/giorno per i 17 anni e oltre).
Il profilo di sicurezza osservato in questo studio era paragonabile al profilo noto di pregabalin in precedenti studi di epilessia in pazienti pediatrici e adulti. Gli eventi avversi più comuni osservati con pregabalin sono stati vertigini, cefalea e sonnolenza.