L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di nivolumab in monoterapia per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico in pazienti in progressione durante o dopo terapia a base di platino
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di nivolumab in monoterapia per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo negli adulti in progressione durante o dopo terapia a base di platino.
Nivolumab è il primo farmaco anti-PD-1 approvato in Italia e rappresenta, in questa patologia, una importante novità terapeutica in 10 anni, dimostrando in uno studio di fase III un significativo miglioramento della sopravvivenza globale (OS) e della qualità di vita in questi pazienti.
“Poter offrire una nuova e più efficace opzione terapeutica ai pazienti italiani rappresenta per noi un traguardo importante”, afferma Emma Charles, General Manager Bristol-Myers Squibb Italia. “Questa indicazione di nivolumab è la quinta in due anni ad essere rimborsata in Italia, confermando l’impegno di Bristol-Myers Squibb a ridefinire le aspettative e la qualità di vita dei pazienti oncologici. Siamo stati pionieri nella ricerca in immuno-oncologia e ci impegniamo a continuare a investire in questo settore per rendere disponibili terapie sempre più efficaci. Ed è questo che ci spinge a lavorare ogni giorno di più con senso d’urgenza per fare la differenza nelle vite dei pazienti”.
Questo risultato si basa sullo studio CheckMate -141 in cui nivolumab ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza e la qualità di vita di questa popolazione di pazienti, rispetto alla terapia standard, con un singolo agente. Lo studio checkMate -141 è un trial internazionale randomizzato, in aperto, di fase III, pubblicato sul New England Journal of Medicine, che ha valutato questa molecola rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore in pazienti adulti con tumore di testa e collo a cellule squamose recidivo o metastatico, refrattario al platino, che avevano mostrato progressione del tumore durante o entro 6 mesi dal trattamento contenente platino, somministrato in ambito adiuvante, neo-adiuvante, primario o metastatico. La terapia scelta dallo sperimentatore includeva metotrexato, docetaxel o cetuximab.
Il follow up a due anni ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) con una riduzione del 32% del rischio di morte e una sopravvivenza globale mediana di 7,7 mesi con nivolumab rispetto a 5,1 mesi nel braccio del trattamento scelto dallo sperimentatore.
Inoltre la molecola ha mostrato un tasso più alto di risposte con una durata maggiore. L’ORR (tasso di risposta obiettiva) con nivolumab è oltre il doppio rispetto a quello con la terapia a scelta dello sperimentatore. La durata mediana di risposta al trattamento con nivolumab è più del doppio rispetto alla terapia a scelta dello sperimentatore.
L’efficacia di nivolumab è stata dimostrata indipendentemente dallo stato di PD-L1 o HPV.
Il profilo di sicurezza di nivolumab nello studio CheckMate -141 è in linea con quanto osservato in precedenti studi.
Ulteriori risultati del CheckMate -141, pubblicati su Lancet Oncology, hanno confermato la sicurezza ed efficacia di nivolumab rispetto alle terapie standard e dimostrato, in particolare, un beneficio in termini di qualità della vita in questo gruppo di pazienti che combattono contro una patologia fortemente debilitante.
In conclusione, i dati dimostrano l’efficacia clinicamente significativa ed un rapporto rischio/beneficio favorevole per nivolumab in monoterapia in pazienti con carcinoma di testa e collo a cellule squamose recidivo o metastatico dopo precedente trattamento a base di platino e lo rendono il primo farmaco ad aver dimostrato un beneficio di sopravvivenza ed un nuovo potenziale standard terapeutico in questo setting di pazienti.
I tumori della testa e collo
I tumori della testa e del collo sono fra le neoplasie più comuni al mondo e si stima che ogni anno vengano diagnosticati oltre 600.000 nuovi casi, dei quali 9.400 in Italia (dati 2017). Il carcinoma di testa e collo a cellule squamose (SCCHN) rappresenta circa il 90% di tutti i tumori del distretto testa-collo. I pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico dopo chemioterapia a base di platino presentano una prognosi sfavorevole e poche opzioni terapeutiche. Queste neoplasie originano prevalentemente dalle cellule squamose, che rivestono le superfici mucose all’interno della testa e del collo, come bocca, naso e gola.
Tra i fattori di rischio il tabagismo, il consumo di alcool, l’infezione da Papilloma virus umano (HPV). Almeno il 75% dei tumori della testa e del collo è causato dal tabacco e dall’alcool. Le persone che usano sia il tabacco sia l’alcool sono a maggior rischio di sviluppare questi tumori rispetto a coloro che sono esposti a uno solo dei due fattori.