Nella riunione di luglio 2026, il CHMP dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’autorizzazione di dodici nuovi medicinali
Tra le principali novità figurano tre trattamenti per l’ipercolesterolemia, il primo impianto oculare ricaricabile con ranibizumab, una terapia orale mirata al recettore dell’interleuchina-23 per la psoriasi e nuove opzioni per malattie rare. Il Comitato ha inoltre sostenuto otto estensioni di indicazione e formulato tre pareri negativi.
Tre nuove opzioni per ridurre il colesterolo
Una parte rilevante delle raccomandazioni riguarda il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista. Lyrokaul, a base di lerodalcibep, è una terapia iniettabile che può essere autosomministrata una volta al mese. Il farmaco è indicato, in aggiunta alla dieta, negli adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote, ipercolesterolemia non familiare o dislipidemia mista.
Evlarco combina invece obicetrapib ed ezetimibe in una formulazione orale giornaliera, mentre Ubeslo contiene il solo obicetrapib. Entrambi sono destinati all’impiego quotidiano, da soli o insieme ad altre terapie ipolipemizzanti, a seconda delle caratteristiche e delle necessità del paziente.
Degenerazione maculare, ranibizumab attraverso un impianto ricaricabile
Parere positivo anche per Susvimo, sistema di rilascio prolungato di ranibizumab destinato agli adulti con degenerazione maculare legata all’età neovascolare, o “umida”. Il trattamento viene somministrato attraverso un piccolo impianto inserito chirurgicamente nell’occhio, progettato per rilasciare il farmaco in modo continuo e per essere ricaricato ogni sei mesi.
Una volta autorizzato dalla Commissione europea, Susvimo rappresenterebbe il primo impianto oculare ricaricabile di questo tipo disponibile nell’Unione europea. L’obiettivo è ridurre la necessità delle frequenti iniezioni intravitreali richieste dalle tradizionali terapie anti-VEGF, mantenendo una somministrazione continuativa di ranibizumab.
Psoriasi, primo farmaco orale diretto contro il recettore di IL-23
Il CHMP ha raccomandato anche Icotyde, a base di icotrokinra, per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, con peso di almeno 40 kg.
Icotrokinra è il primo farmaco orale progettato per bloccare selettivamente il recettore dell’interleuchina-23, una citochina coinvolta nell’attivazione delle risposte infiammatorie che sostengono la psoriasi. Il trattamento mira quindi a ottenere l’efficacia delle terapie biologiche dirette contro la via di IL-23 attraverso una somministrazione orale quotidiana.
Prurito colestatico e colangite biliare primitiva
Via libera anche a Lynavoy, nome commerciale di linerixibat, per il trattamento del prurito colestatico negli adulti con colangite biliare primitiva. Il farmaco inibisce IBAT, il trasportatore ileale degli acidi biliari, riducendone il riassorbimento nell’ultima parte dell’intestino tenue e aumentandone l’eliminazione fecale.
In questo modo linerixibat interrompe in parte la circolazione enteroepatica degli acidi biliari e riduce diversi mediatori potenzialmente coinvolti nel prurito, uno dei sintomi più debilitanti della colangite biliare primitiva.
Malattie rare e prevenzione post-esposizione del Covid-19
Nezglyal, a base di leriglitazone, ha ricevuto una raccomandazione favorevole in circostanze eccezionali per il trattamento dell’adrenoleucodistrofia cerebrale. Si tratta di una rara malattia genetica, spesso a esordio infantile, caratterizzata da una progressiva compromissione della sostanza bianca cerebrale. Nezglyal era stato designato medicinale orfano.
Il CHMP ha inoltre espresso parere positivo per Zokovea, a base dell’antivirale ensitrelvir, nella profilassi post-esposizione del Covid-19. L’indicazione riguarda quindi la prevenzione dell’infezione dopo un contatto con il virus, anziché il trattamento della malattia già conclamata.
Un biosimilare e tre farmaci generici
Tra le raccomandazioni figura anche Cavoley, biosimilare di pegfilgrastim indicato per ridurre la durata della neutropenia negli adulti sottoposti a trattamenti chemioterapici.
Parere favorevole anche per tre medicinali generici: Riociguat Accord per l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica e l’ipertensione arteriosa polmonare; Ruxolitinib Viatris per mielofibrosi, policitemia vera e malattia del trapianto contro l’ospite; Tafamidis Accord per l’amiloidosi ereditaria da transtiretina associata a cardiomiopatia.
Tre pareri negativi
Il Comitato ha invece espresso parere negativo su KemSu, combinazione di sufentanil e ketamina proposta per il trattamento del dolore acuto nei bambini e negli adolescenti; Meplyffa, a base di arimoclomol, sviluppato per la malattia di Niemann-Pick di tipo C in associazione con miglustat; e Qezzaqar, catequentinib, valutato per il sarcoma sinoviale e il leiomiosarcoma.
Le aziende potranno chiedere il riesame dei pareri entro i tempi previsti dalla procedura europea, presentando le motivazioni della richiesta.
Otto estensioni di indicazione
Il CHMP ha raccomandato nuove indicazioni terapeutiche per otto medicinali già autorizzati nell’Unione europea: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere e Trodelvy. Le decisioni interessano quindi aree diverse, tra cui oncologia, ematologia, malattie cardiovascolari, patologie infiammatorie e respiratorie.
Sono invece state ritirate le domande per estendere l’impiego di Dupixent al pemfigoide bolloso da moderato a grave e di Imfinzi al carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Ritirata anche la domanda iniziale di autorizzazione di Azacitidine Adienne per alcune neoplasie e patologie del sangue e del midollo osseo.
Vaccini Covid aggiornati alla variante XFG
Tra gli altri aggiornamenti, il Comitato ha sostenuto la modifica della composizione dei vaccini Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid e Spikevax, per adattarli alla variante XFG di SARS-CoV-2 in vista della campagna vaccinale 2026-2027. L’aggiornamento segue le indicazioni formulate dall’Emergency Task Force dell’EMA.
I pareri positivi del CHMP non equivalgono ancora a un’autorizzazione definitiva. Le raccomandazioni saranno trasmesse alla Commissione europea, cui spetta adottare le decisioni giuridicamente vincolanti valide in tutti gli Stati membri dell’Unione. Nel complesso, nei primi sette mesi del 2026 il CHMP ha formulato 54 pareri positivi su nuovi medicinali e 80 raccomandazioni per estensioni di indicazione.