Microcitoma polmonare: arriva approvazione CE per terapia di combinazione

Microcitoma polmonare: approvazione da parte della Commissione Europea della combinazione di lurbinectedina e atezolizumab come terapia di mantenimento di prima linea

PharmaMar (MSE: PHM), ha annunciato che la Commissione Europea (CE), ha approvato la combinazione di lurbinectedina con atezolizumab come terapia di mantenimento di prima linea per pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), la cui malattia non è progredita dopo la terapia di induzione standard. L’approvazione segue il parere positivo espresso il 27 marzo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

L’approvazione da parte della CE rappresenta un avanzamento rilevante che potrebbe contribuire a ridefinire l’approccio terapeutico e offrire nuove prospettive concrete per i pazienti con microcitoma in stadio esteso. Il Professor Marcello Tiseo, Direttore della UOC di Oncologia Medica dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma e Professore Ordinario di Oncologia Medica all’Università di Parma, ha commentato: “L’approvazione europea della combinazione di lurbinectedina e atezolizumab rappresenta un importante passo avanti per i pazienti con microcitoma polmonare in stadio esteso, una delle neoplasie più aggressive e difficili da trattare. In questo setting terapeutico i progressi sono stati per troppo tempo limitati e vi era un forte bisogno di nuove opzioni in grado di migliorare gli outcome dei pazienti. Questa approvazione apre la strada a una nuova strategia terapeutica che potrebbe contribuire a ridefinire lo standard di cura per questa patologia in Europa”.

Luis Mora, Managing Director di PharmaMar, ha dichiarato: “È una grande notizia che pazienti e medici europei abbiano ora accesso a un nuovo trattamento per questo tipo di tumore. Riteniamo che lurbinectedina in associazione con l’immunoterapia abbia il potenziale di cambiare il paradigma terapeutico di questa malattia e auspichiamo che possa essere disponibile al più presto negli ospedali di tutta Europa”.

L’approvazione si basa sui dati dello studio di fase 3 IMforte, sponsorizzato da Roche in collaborazione con Jazz Pharmaceuticals, nel quale la combinazione di lurbinectedina e atezolizumab come terapia di mantenimento di prima linea nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) è stata associata a una riduzione del 46% del rischio di progressione della malattia o morte, e del 27% del rischio di morte rispetto alla monoterapia con atezolizumab.

Inoltre, lurbinectedina ha ottenuto la designazione di farmaco orfano, riconoscimento attribuito dall’EMA ai medicinali destinati al trattamento di malattie rare o poco comuni che colpiscono meno di 5 persone ogni 10.000 abitanti nell’Unione Europea.

Ogni anno, in Europa vengono diagnosticati circa 62.000 nuovi casi di tumore del polmone a piccole cellule1, e la maggior parte dei pazienti presenta una malattia in fase avanzata già al momento della diagnosi2.

Lurbinectedina in combinazione con atezolizumab è già approvata in altri 13 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, per il trattamento di mantenimento di prima linea di questa patologia.

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Informazioni su PharmaMar

PharmaMar è un’azienda biofarmaceutica focalizzata sulla ricerca e sviluppo di nuove terapie oncologiche, con la missione di migliorare gli esiti clinici dei pazienti affetti da malattie gravi attraverso farmaci innovativi. L’azienda è ispirata dal mare, guidata dalla scienza e motivata dai pazienti, con l’obiettivo di migliorare la loro vita grazie a soluzioni terapeutiche all’avanguardia. PharmaMar mira a mantenere la propria leadership mondiale nella scoperta, sviluppo e innovazione di farmaci di origine marina.

PharmaMar ha sviluppato e commercializza Yondelis® (trabectedina) in Europa. Inoltre, commercializza Zepzelca® (lurbinectedina) negli Stati Uniti e in altri Paesi, e Aplidin® (plitidepsina) in Australia, ciascuno con partner diversi. L’azienda dispone di una pipeline di candidati farmaci e di un solido programma di Ricerca & Sviluppo in oncologia, con ulteriori programmi clinici in corso per diversi tumori solidi, tra cui PM534 e PM54.

Con sede a Madrid (Spagna), PharmaMar ha filiali in Germania, Francia, Italia, Belgio, Austria, Svizzera e Stati Uniti. Possiede inoltre Sylentis, un’azienda dedicata alla ricerca di applicazioni terapeutiche del silenziamento genico (RNAi) e alla produzione conto terzi (CDMO) di oligonucleotidi. Per maggiori informazioni visitare il sito: www.pharmamar.com/it-it

Informazioni su Zepzelca®

Zepzelca® (lurbinectedina), noto anche come PM1183, è un analogo del composto marino ET-736 isolato dall’ascidia Ecteinascidia turbinata. È un inibitore selettivo dei programmi di trascrizione oncogenica da cui molti tumori dipendono in modo particolare. Oltre al suo effetto sulle cellule tumorali, la lurbinectedina inibisce la trascrizione oncogenica nei macrofagi associati al tumore, riducendo la produzione di citochine essenziali per la crescita tumorale. La dipendenza trascrizionale è un target riconosciuto in molte malattie, spesso prive di altri bersagli terapeutici.

Tecentriq® (atezolizumab) è un marchio registrato di Genentech, membro del Gruppo Roche.