Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo per l’estensione di indicazione di Olumiant, nome commerciale di baricitinib, nel trattamento degli adolescenti tra 12 e meno di 18 anni con alopecia areata severa
Nuovo passo avanti regolatorio in Europa per baricitinib. Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo per l’estensione di indicazione di Olumiant, nome commerciale di baricitinib, nel trattamento degli adolescenti tra 12 e meno di 18 anni con alopecia areata severa.
Il farmaco, sviluppato da Eli Lilly and Company in collaborazione con Incyte, è già approvato nell’Unione europea per gli adulti con alopecia areata severa dal 2022. La decisione finale della Commissione europea è attesa entro uno-due mesi.
Una malattia autoimmune con forte impatto psicologico
L’alopecia areata è una patologia autoimmune cronica caratterizzata da perdita di capelli a chiazze che può evolvere fino alla perdita quasi completa o totale dei capelli del cuoio capelluto, delle sopracciglia e delle ciglia. Quando l’esordio avviene in età precoce, la malattia tende a essere più severa e imprevedibile.
Negli adolescenti l’impatto non è solo clinico ma profondamente sociale ed emotivo. In una fase della vita in cui l’identità e l’immagine corporea sono centrali, la perdita visibile dei capelli può determinare isolamento, ansia, depressione e difficoltà relazionali. Le opzioni terapeutiche efficaci sono state finora limitate.
I dati dello studio BRAVE-AA-PEDS
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati a 36 settimane dello studio di Fase 3 BRAVE-AA-PEDS, il primo e più ampio trial disegnato specificamente per bambini e adolescenti con alopecia areata severa.
Nel trial, che ha arruolato adolescenti con perdita di almeno il 50 per cento dei capelli del cuoio capelluto, il 42,4 per cento dei pazienti trattati con baricitinib 4 mg una volta al giorno ha raggiunto almeno l’80 per cento di ricrescita dei capelli a 36 settimane, rispetto al 4,5 per cento nel gruppo placebo. Con il dosaggio da 2 mg, la percentuale è stata del 27,4 per cento.
Una quota significativa di pazienti ha inoltre ottenuto una ricrescita quasi completa, con almeno il 90 per cento di copertura del cuoio capelluto. Risultati rilevanti sono stati osservati anche per sopracciglia e ciglia, aspetti spesso trascurati ma fondamentali per la percezione di sé.
I dati a 52 settimane, presentati recentemente in un congresso dermatologico internazionale, confermano la durata della risposta nel tempo.
Meccanismo d’azione e sicurezza
Baricitinib è un inibitore orale delle Janus chinasi, assunto una volta al giorno. Agisce modulando le vie di segnalazione coinvolte nella risposta immunitaria che attacca il follicolo pilifero. È attualmente il JAK inibitore più studiato nell’alopecia areata, con oltre 14.600 pazienti trattati nei programmi clinici per tutte le indicazioni.
Nel trial BRAVE-AA-PEDS il profilo di sicurezza negli adolescenti è risultato coerente con quanto già osservato nei bambini con artrite idiopatica giovanile e dermatite atopica moderata-grave. Non sono emersi nuovi segnali inattesi.
Verso un ampliamento delle opzioni terapeutiche
L’eventuale approvazione europea rappresenterebbe un passaggio importante per una popolazione particolarmente vulnerabile. Oggi la gestione dell’alopecia areata severa in età adolescenziale è complessa e spesso insoddisfacente, con trattamenti off-label e risultati variabili.
L’estensione di indicazione di baricitinib offrirebbe un’opzione terapeutica orale, basata su evidenze robuste, in grado di favorire una ricrescita significativa dei capelli in una quota rilevante di pazienti.
Negli Stati Uniti è in corso la valutazione regolatoria per la stessa indicazione negli adolescenti, con una decisione attesa nella seconda metà del 2026. Se il via libera europeo verrà confermato, baricitinib potrebbe consolidare il proprio ruolo come prima terapia sistemica mirata disponibile per l’alopecia areata severa lungo tutto l’arco dell’età, dagli adulti agli adolescenti.