Studio ha valutato se l’aggiunta di paracetamolo o di un oppioide all’ibuprofene migliori il controllo del dolore nei traumi muscoloscheletrici pediatrici
Il dolore acuto rappresenta uno dei principali motivi di accesso dei bambini al Pronto Soccorso e, se non adeguatamente gestito, può avere conseguenze cliniche, emotive e organizzative rilevanti. Un ampio studio randomizzato pubblicato su JAMA ha valutato se l’aggiunta di paracetamolo o di un oppioide all’ibuprofene migliori il controllo del dolore nei traumi muscoloscheletrici pediatrici. I risultati mostrano che l’ibuprofene in monoterapia offre un’analgesia comparabile, mentre l’uso di oppioidi aumenta gli eventi avversi senza benefici clinicamente rilevanti, rafforzando un approccio opioid-sparing basato su appropriatezza e precisione terapeutica.
Il dolore acuto in età pediatrica: un’esperienza clinica complessa
Il dolore acuto in età pediatrica non è solo un sintomo da trattare, ma un’esperienza che coinvolge aspetti biologici, psicologici e relazionali. Traumi, distorsioni e fratture rappresentano una quota consistente degli accessi pediatrici in Pronto Soccorso e sono spesso associati a dolore moderato-severo, ansia e difficoltà di collaborazione alle cure.
Numerosi studi internazionali hanno documentato come il dolore nei bambini sia storicamente sottovalutato o trattato in ritardo, con il rischio di aumentare stress, paura e sfiducia verso il sistema di cura. L’impatto non è solo immediato: esperienze dolorose non adeguatamente controllate possono influenzare la percezione futura del dolore, la risposta a procedure sanitarie e l’aderenza ai percorsi di cura.
A livello globale, la letteratura segnala che una quota non trascurabile di bambini con dolore acuto riceve analgesia tardiva o insufficiente, un fenomeno noto come oligoanalgesia pediatrica. Anche in Italia, sebbene negli ultimi anni si siano registrati progressi significativi, persistono differenze tra centri e margini di miglioramento nella valutazione sistematica e nella rapidità del trattamento analgesico.
Due trial randomizzati per capire come agire
In questo contesto clinico si inserisce lo studio pubblicato su JAMA, che ha affrontato una domanda molto concreta per la pratica quotidiana: aggiungere paracetamolo o un oppioide all’ibuprofene migliora davvero il controllo del dolore nei bambini con lesioni muscoloscheletriche acute?
Lo studio ha incluso due trial clinici randomizzati condotti su bambini con traumi agli arti non chirurgici. L’intensità del dolore è stata valutata con scale validate per l’età pediatrica, con endpoint principali a breve termine (circa 60 minuti), coerenti con i tempi decisionali del Pronto Soccorso.
Nel trial con oppioide, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose orale di ibuprofene in associazione a idromorfone, ibuprofene associato a paracetamolo oppure ibuprofene in monoterapia. Nel trial non oppioide, i partecipanti sono stati invece randomizzati a ricevere una singola dose orale di ibuprofene più paracetamolo o ibuprofene da solo. In tutti i gruppi, l’ibuprofene è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg (dose massima 600 mg). Il paracetamolo è stato dosato a 15 mg/kg (dose massima 1000 mg), mentre l’idromorfone a 0,05 mg/kg (dose massima 5 mg).
L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dal punteggio del dolore auto-riferito mediante scala numerica verbale (vNRS) a 60 minuti dalla somministrazione del farmaco (intervallo di punteggio da 0, assenza di dolore, a 10, dolore massimo; differenza clinicamente rilevante minima pari a 1,5). L’endpoint primario di sicurezza era la proporzione di bambini che presentavano almeno un evento avverso correlato alla somministrazione del farmaco in studio.
Sono stati sottoposti a screening per l’eleggibilità complessivamente 8.098 bambini; 699 sono stati randomizzati e 653 inclusi nelle analisi di efficacia. Il trial con oppioide ha incluso 249 bambini: 110 randomizzati a ibuprofene più idromorfone, 70 a ibuprofene più paracetamolo e 69 a ibuprofene in monoterapia. Il trial non oppioide ha incluso 450 bambini: 225 randomizzati a una singola dose orale di ibuprofene più paracetamolo e 225 a ibuprofene da solo. L’età media (DS) dei partecipanti nei due studi era di 11,5 (3,5) anni e il 47,4% era di sesso femminile. Il punteggio medio (DS) di dolore alla vNRS al momento dell’arruolamento era pari a 6,4 (1,8).
Nell’analisi combinata, i punteggi medi (DS) di dolore a 60 minuti dalla somministrazione del farmaco sono risultati pari a 4,8 (2,6) nel gruppo ibuprofene più idromorfone, 4,6 (2,4) nel gruppo ibuprofene più paracetamolo e 4,6 (2,3) nel gruppo ibuprofene in monoterapia, senza differenze statisticamente significative tra i gruppi (p=0,78).
Gli eventi avversi si sono verificati con maggiore frequenza nel gruppo ibuprofene più idromorfone (28,2%) rispetto ai gruppi ibuprofene più paracetamolo (6,1%) e ibuprofene da solo (5,8%). Non sono stati osservati eventi avversi gravi.
I risultati sono stati netti: l’aggiunta di paracetamolo o dell’oppioide non ha prodotto una riduzione del dolore clinicamente significativa rispetto all’ibuprofene in monoterapia. Non solo la differenza non è risultata statisticamente significativa, ma non ha nemmeno raggiunto la soglia di rilevanza clinica minima, un aspetto cruciale per l’interpretazione specialistica dei dati.
Farmacologia, sicurezza e appropriatezza
Dal punto di vista farmacologico, i risultati sono coerenti con i meccanismi d’azione dei farmaci coinvolti. L’ibuprofene agisce efficacemente sulla componente nocicettiva e infiammatoria periferica, che rappresenta il principale driver del dolore nei traumi muscoloscheletrici. In questo contesto, il paracetamolo, con un’azione prevalentemente centrale, può risultare funzionalmente ridondante.
L’oppioide, pur avendo un potenziale analgesico superiore in altri setting, introduce un’azione centrale aspecifica che non si traduce in un miglior controllo del dolore funzionale, ma espone a un aumento significativo degli eventi avversi. Nausea, vomito e sedazione, osservati con maggiore frequenza nel gruppo trattato con idromorfone, non sono effetti collaterali trascurabili in pediatria: interferiscono con la rivalutazione clinica, prolungano l’osservazione in PS e complicano la dimissione e la gestione domiciliare.
Il messaggio è chiaro: il rapporto rischio-beneficio dell’oppioide in questo setting non supera la soglia di giustificabilità clinica. Lo studio rafforza quindi il principio di matching tra meccanismo del dolore e scelta farmacologica, piuttosto che l’escalation automatica basata sull’intensità percepita.
Implicazioni per la pratica clinica e i percorsi assistenziali
I risultati del trial hanno implicazioni dirette per la costruzione di protocolli e PDTA in ambito pediatrico. L’evidenza supporta l’uso dell’ibuprofene come prima linea standardizzata nel dolore muscoloscheletrico acuto non chirurgico, associata a rivalutazioni sistematiche del dolore e a interventi non farmacologici precoci (immobilizzazione adeguata, misure fisiche, rassicurazione del bambino e della famiglia).
L’oppioide trova spazio, eventualmente, come rescue therapy selezionata, dopo fallimento documentato delle prime linee e con monitoraggio appropriato. Questo approccio consente di migliorare sicurezza, sostenibilità e qualità dell’assistenza, riducendo l’esposizione non necessaria a farmaci a maggior rischio in una popolazione vulnerabile.
Sebbene lo studio non sia disegnato per valutare outcome a lungo termine, la letteratura suggerisce che una gestione appropriata del dolore acuto può avere effetti indiretti sulla prevenzione di fenomeni di sensibilizzazione centrale, ansia anticipatoria e difficoltà nella gestione di futuri eventi dolorosi. In questo senso, un’analgesia efficace ma ben tollerata rappresenta un investimento non solo sull’episodio acuto, ma anche sul benessere futuro del bambino.
In conclusione, questo studio dimostra che, nel dolore acuto muscoloscheletrico pediatrico, l’ibuprofene in monoterapia è spesso sufficiente, mentre l’aggiunta di paracetamolo o oppioidi non migliora in modo clinicamente rilevante l’analgesia.
Al contrario, l’uso di oppioidi aumenta gli eventi avversi e complica il percorso di cura. Il messaggio finale è un invito a un cambio di prospettiva: meno escalation automatica, più precisione terapeutica, integrazione multimodale e attenzione al rapporto rischio-beneficio. In pediatria, scegliere il farmaco giusto, e non il più potente, significa fare medicina di qualità.
Samina Ali et al., Acetaminophen (Paracetamol) or Opioid Analgesia Added to Ibuprofen for Children’s Musculoskeletal Injury: Two Randomized Clinical Trials JAMA. 2026 Jan 8:e2525033. doi: 10.1001/jama.2025.25033. Online ahead of print.