Eczema cronico delle mani, delgocitinib in crema efficace e sicuro nel breve e lungo termine in adulti e adolescenti
Nei pazienti adulti e adolescenti con eczema cronico delle mani il trattamento topico con la crema a base di delgocitinib si è dimostrato superiore rispetto alla crema veicolo e sicuro nel breve e lungo termine, come evidenziato dai risultati dello studio di fase III DELTA TEEN e dai dati di sicurezza aggregati di cinque studi di fase IIb e III presentati al congresso 2025 della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV).
L’eczema cronico delle mani (CHE, Chronic Hand Eczema) è una forma di eczema che persiste per oltre tre mesi oppure recidiva almeno due volte nell’arco di un anno. Si tratta di una delle patologie cutanee più comuni a livello delle mani, con una prevalenza globale stimata intorno al 4,7%. In una quota significativa di pazienti, l’eczema delle mani può evolvere in una condizione cronica, caratterizzata da un decorso fluttuante e sintomi persistenti.
Dal punto di vista clinico si manifesta con prurito e dolore, accompagnati da segni cutanei quali eritema, desquamazione, lichenificazione, ipercheratosi, vescicole, edema e fissurazioni, che interessano principalmente le mani e i polsi. Queste manifestazioni non solo compromettono la funzione cutanea, ma possono anche limitare l’uso delle mani nelle attività quotidiane.
Numerosi studi hanno evidenziato come la malattia comporti un impatto psicologico e funzionale rilevante, influenzando negativamente la qualità della vita dei pazienti. Circa il 70% delle persone affette da forme gravi di CHE riferisce difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e una significativa interferenza con la routine personale e professionale. Inoltre, la malattia può compromettere le prospettive lavorative e la capacità di guadagno, rendendo evidente l’onere sociale ed economico associato a questa condizione dermatologica.
Delgocitinib crema efficace e sicuro nei pazienti adolescenti
Lo studio clinico di fase III DELTA TEEN, della durata di 16 settimane (N=98), ha valutato l’efficacia e la sicurezza della crema a base di delgocitinib in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con eczema cronico delle mani da moderato a grave per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati.
Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario, valutato tramite l’Investigator’s Global Assessment for CHE Treatment Success (IGA CHE TS) alla settimana 16, definito come un punteggio IGA-CHE di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) con un miglioramento di almeno due gradi rispetto al basale. Delgocitinib in crema si è dimostrato superiore rispetto alla crema veicolo, con il 63,5% dei pazienti che ha risposto nel braccio in trattamento attivo rispetto al 29,2% nel braccio di controllo.
Il trattamento attivo è stato superiore rispetto al veicolo anche nei principali outcome secondari, tra cui un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio dell’Hand Eczema Severity Index (HECSI-90) dal basale alla settimana 16 (71,6%) rispetto alla crema veicolo (37,5%) e una riduzione di almeno 4 punti nei punteggi dell’Hand Eczema Symptom Diary (HESD) relativi a prurito (64,8% vs 36,8%), dolore (63,3% vs 33,3%) e punteggio totale (55,6% vs 31,3%) dal basale alla settimana 16.
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi e tutti gli effetti collaterali riportati per delgocitinib crema sono stati di gravità lieve o moderata, verificatisi in una percentuale complessiva di pazienti leggermente superiore rispetto al veicolo. Sono stati segnalati pochi eventi avversi valutati come probabilmente o possibilmente correlati al farmaco in studio ed eventi avversi che hanno portato al ritiro dalla sperimentazione o all’interruzione definitiva del trattamento, con percentuali numericamente inferiori per delgocitinib in crema rispetto al veicolo.
Delgocitinib non è approvato per l’uso in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni e l’efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state valutate da nessuna autorità sanitaria.
«I risultati dello studio di fase III DELTA TEEN offrono una speranza ai giovani nei quali l’eczema cronico delle mani può avere un impatto sul benessere e sulle attività ricreative» ha affermato Sonja Molin, Dermatologa Accademica presso la Charite Universitätsmedizin di Berlino e Professoressa Associata Aggiunta di Dermatologia presso la Queen’s University. «Questi risultati sono incoraggianti e ci avvicinano al miglioramento dello standard of care per questo gruppo di pazienti svantaggiati, contribuendo a soddisfare le loro esigenze dermatologiche insoddisfatte».
Delgocitinib crema sicuro negli adulti fino a un anno di trattamento
Al congresso sono stati anche presentati i risultati di un’analisi aggregata di cinque studi di fase IIb e III che ha valutato il profili di sicurezza a breve e lungo termine di delgocitinib crema fino a 52 settimane rispetto al veicolo in crema e ad alitretinoina orale.
Durante il periodo di trattamento iniziale, i tassi di eventi avversi con delgocitinib crema (302,1) erano simili al veicolo (337,5) e notevolmente inferiori rispetto ad alitretinoina orale (830,2). Il profilo di sicurezza di delgocitinib crema durante il periodo di trattamento al bisogno è rimasto coerente con il periodo di trattamento iniziale, con tassi di eventi avversi in diminuzione nel tempo che supportano il profilo di sicurezza del farmaco fino a 52 settimane di trattamento negli adulti.
«I risultati dell’analisi di sicurezza combinata sono incredibilmente preziosi in quanto rafforzano ulteriormente la nostra comprensione di questa opzione terapeutica» ha affermato Robert Bissonnette, autore principale e medico di Innovaderm Research, Montreal. «È rassicurante vedere che i dati di sicurezza combinati di cinque studi clinici rimangono coerenti con i risultati stabiliti in precedenza».