Lupus: pubblicati in un comunicato stampa da AstraZeneca i risultati di un’analisi ad interim dello studio di fase 3 TULIP-SC sull’impiego di anifrolumab in autosomministrazione
Pubblicati in un comunicato stampa da AstraZeneca i risultati di un’analisi ad interim dello studio di fase 3 TULIP-SC sull’impiego di anifrolumab in autosomministrazione in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES).
La somministrazione sottocute del farmaco biologico first-in-class ha raggiunto l’endpoint primario della riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante dell’attività di malattia.
Inoltre, il profilo di sicurezza osservato è risultato in linea con il profilo clinico noto di anifrolumab somministrato in infusione endovena (IV).
I risultati ad interim di TULIP-SC sono attualmente sotto revisione regolatoria e saranno presentati durante il congresso annuale dell’American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2025, 24-29 ottobre 2025.
I commenti allo studio
Grande soddisfazione è stata espressa dai vertici dell’azienda responsabile dello sviluppo clinico del farmaco: “La notizia ci avvicina ulteriormente a rendere accessibili i benefici clinicamente rilevanti di anifrolumab ad una più ampia platea di pazienti con LES – ha dichiarato Sharon Barr, Vicepresidente esecutivo, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca -. I risultati di TULIP-SC sono particolarmente importanti perché circa la metà dei pazienti con LES che oggi assumono un farmaco biologico sono già trattati con un’opzione sottocutanea autogestita”.
“Con anifrolumab – ha concluso Barr – speriamo di stabilire la remissione come obiettivo terapeutico raggiungibile per un maggior numero di pazienti e stiamo lavorando attivamente con le autorità regolatorie per portare questa nuova opzione di somministrazione ai pazienti il prima possibile”.
Susan Manzi, Professoressa di Medicina presso il Drexel University College di Philadelphia e ricercatrice principale dello studio TULIP-SC, ha dichiarato: “I risultati ottenuti con anifrolumab sottocute suffragano l’efficacia e la sicurezza di questa opzione di trattamento e offrono l’opportunità a questo importante farmaco biologico di raggiungere un gruppo più ampio di pazienti in un modo più flessibile e conveniente. Nonostante le linee guida raccomandino un intervento precoce e trattamenti a base di farmaci biologici, troppe persone con LES dipendono ancora oggi dai corticosteroidi orali, che contribuiscono a danni d’organo irreversibili”.
Obiettivi e disegno dello studio TULIP-SC
Lo studio TULIP-SC è un trial di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che si è proposto l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocute di anifrolumab rispetto al placebo in pazienti con LES da moderato a severo, autoanticorpi-positivi. già sottoposti a trattamento con la terapia standard (corticosteroidi orali, antimalarici e/o immunosoppressori). I pazienti arruolati avevano un’età compresa tra 18 e 70 anni e dovevano assumere uno o una qualsiasi combinazione dei trattamenti seguenti: corticosteroidi orali, antimalarici e/o immunosoppressori.
Nello studio, 367 partecipanti in terapia standard sono stati randomizzati, secondo uno schema 1:1, a trattamento con 120 mg di anifrolumab sottocute o placebo, somministrato una volta alla settimana tramite una siringa preriempita accessoriata. L’analisi ad interim, pre-pianificata, è stata condotta quando i primi 220 partecipanti hanno raggiunto la settimana 52.
Lo studio prevede anche una fase di estensione in aperto (LTE) di 52 settimane per i partecipanti al trial che hanno completato il periodo di trattamento previsto della durata di 52 settimane.
La riduzione dell’attività di malattia in TULIP-SC è stata misurata utilizzando il punteggio BICLA (British Isles Lupus Assessment Group based Composite Lupus Assessment) alla settimana 52. Il punteggio BICLA richiede un miglioramento in tutti gli organi, con attività di malattia al basale senza nuove riacutizzazioni.
Informazioni su anifrolumab
Anifrolumab è un anticorpo monoclonale umano first-in-class che si lega alla subunità 1 del recettore dell’interferone (IFN) di tipo I, bloccando l’attività dell’IFN di tipo I.
Gli IFN di tipo I, come IFN-alfa, IFN-beta e IFN-kappa, sono citochine coinvolte nella regolazione delle vie infiammatorie implicate nel LES. Anifrolumab continua ad essere valutato in malattie in cui l’IFN di tipo I gioca un ruolo chiave, inclusi studi di Fase III nel lupus cutaneo, nella miosite, nella sclerosi sistemica e nella nefrite lupica.
Ad oggi è disponibile in commercio la formulazione di anifrolumab in infusione endovenosa, approvata per il trattamento del LES da moderato a severo in più di 70 paesi in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, UE e Giappone, con revisioni regolatorie in corso in altri paesi. Più di 38.000 pazienti a livello globale sono stati trattati con anifrolumab, stando alle stime fornite dall’azienda.