Studio ha evidenziato l’efficacia di edoxaban nel trattamento della tromboembolia venosa (TEV), con elevata persistenza terapeutica e incidenza contenuta di emorragie maggiori
Pubblicato sulla rivista “TH Open”, lo studio condotto dall’Unità di Ricerca sulla Trombosi dell’Ospedale Universitario “Carl Gustav Carus” di Dresda, guidato da Luise Tittl, ha evidenziato l’efficacia di edoxaban nel trattamento della tromboembolia venosa (TEV), con elevata persistenza terapeutica e incidenza contenuta di emorragie maggiori. L’analisi si è basata su dati aggiornati fino al 31 dicembre 2023.
Criteri di inclusione e caratteristiche della coorte
I dati sono stati estratti dal registro prospettico, non interventistico e a più indicazioni cliniche DRESDEN NOAC REGISTRY.
Per questa analisi sono stati selezionati pazienti con diagnosi recente di TEV acuta e avvio del trattamento con edoxaban entro 30 giorni dalla conferma clinica.
Complessivamente sono stati arruolati 323 pazienti, con età mediana di 67 anni e una prevalenza maschile del 56,7%. L’inizio della terapia anticoagulante è avvenuto in media dopo 7,8 ± 4,9 giorni dalla diagnosi.
Le manifestazioni cliniche alla base dell’arruolamento hanno compreso trombosi venosa profonda (TVP) isolata nel 57,6% dei casi, ed embolia polmonare (EP), con o senza TVP associata, nel restante 42,4%.
Durata della terapia e modifiche del trattamento
Il follow-up si è esteso per una media di 3,9 ± 1,9 anni, con una durata media di esposizione ad edoxaban pari a 1,5 ± 1,7 anni. A sei mesi dall’inizio della terapia, il 78,2% dei pazienti risultava ancora in trattamento attivo con edoxaban.
Il 2% è stato trasferito a profilassi secondaria a dosaggio ridotto con apixaban (2,5 mg due volte al giorno) o rivaroxaban (10 mg una volta al giorno), mentre l’11,4% ha concluso in modo programmato il trattamento per TEV.
Il 6,2% è stato convertito a terapia anticoagulante alternativa non basata su edoxaban. I dati emersi hanno indicato una persistente aderenza al trattamento e una bassa frequenza di interruzioni non pianificate.
Esiti clinici e profilo di sicurezza emorragica
Durante il periodo di assunzione di edoxaban si sono verificati tre episodi di recidiva di TEV (0,9%), con un tasso di incidenza di 0,6 per 100 anni-paziente. Le emorragie non maggiori ma clinicamente rilevanti secondo i criteri ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) hanno interessato 141 pazienti (43,7%).
Sedici pazienti (5,0%) hanno presentato eventi di sanguinamento maggiore, corrispondenti a un tasso di 3,2 per 100 anni-paziente. Sono stati inoltre registrati 53 decessi, con una incidenza di 4,1 per 100 anni-paziente.
Le frequenze di sanguinamento maggiore osservate sono risultate in linea con quelle documentate negli studi di fase III, confermando un rapporto rischio/beneficio favorevole anche in contesto clinico non sperimentale.
Riflessi di coerenza tra evidenze e pratica
Secondo gli autori, il trattamento con edoxaban per TEV acuta nella pratica clinica quotidiana è risultato efficace e con un profilo di sicurezza accettabile.
In particolare, sottolineano Tittl e colleghi, le modalità di selezione dei pazienti, la premedicazione con eparina, i dosaggi adottati e gli esiti clinici hanno mostrato una notevole sovrapposizione con i dati degli studi di fase III e delle valutazioni post-marketing, a supporto della validità esterna di tali evidenze internazionali anche all’interno di un registro prospettico regionale condotto in un distretto tedesco.
Secondo i ricercatori, il trattamento della TEV acuta con edoxaban si è dimostrato efficace e sufficientemente sicuro nella pratica clinica quotidiana, con tassi di recidiva e di sanguinamento maggiore complessivamente contenuti nell’arco dei 4 anni di follow-up.
I risultati del registro DRESDEN, ottenuti in un contesto prospettico non interventistico, hanno confermato la generalizzabilità dei dati emersi dagli studi di fase III, con particolare riferimento ai criteri di selezione dei pazienti, alla premedicazione con eparina, alla corretta applicazione dei dosaggi raccomandati e agli esiti clinici osservati.
Inoltre, la comparabilità degli outcome tra pazienti con TVP isolata e quelli con EP con o senza TVP ha rafforzato l’estensione alla pratica clinica regionale dei risultati ottenuti nel trial HOKUSAI (studio registrativo di fase III, multicentrico, randomizzato e controllato, condotto su oltre 8.000 pazienti con TEV per confrontare edoxaban con warfarin dopo pretrattamento con eparina).
È stata infine evidenziata una rilevante incidenza di recidiva dopo sospensione del trattamento, indicativa dell’importanza di disporre di ulteriori dati a lungo termine.
Bibliografia:
Tittl L, Köhler C, Marten S, Naue C, Beyer-Westendorf J. Venous Thromboembolism Therapy with Edoxaban in Daily Care Patients: Results from the DRESDEN NOAC REGISTRY. TH Open. 2025;9:a26354840. doi: 10.1055/a-2635-4840. leggi