Ipertensione non controllata: Baxdrostat centra endpoint in fase 3


Ipertensione non controllata o resistente al trattamento: Baxdrostat ha raggiunto l’endpoint primario e tutti gli endpoint secondari nello studio di Fase III BaxHTN

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I risultati positivi dello Studio di Fase III BaxHTN hanno mostrato che baxdrostat a due dosaggi (2 mg e 1 mg), ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante della pressione arteriosa sistolica media a riposo rispetto al placebo a 12 settimane di trattamento. Lo studio ha inoltre raggiunto con successo tutti gli endpoint secondari. I pazienti con ipertensione non controllata o resistente al trattamento hanno ricevuto baxdrostat o placebo in aggiunta alla terapia standard. Baxdrostat è risultato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole.

Nel mondo, 1,3 miliardi di persone convivono con l’ipertensione1, una patologia che, quando non controllata, può aumentare il rischio di infarto, ictus, scompenso cardiaco e malattia renale 2,3. Negli Stati Uniti, circa il 50% dei pazienti ipertesi nonostante multiple terapie non riesce a mantenere controllata la propria pressione arteriosa4. Un crescente numero di evidenze indica come la disregolazione dell’aldosterone rappresenti uno dei principali meccanismi biologici alla base dell’ipertensione 5,6.

Il Prof. Bryan Williams, Chair of Medicine presso l’University College London e principal investigator dello studio, ha dichiarato: “Molte persone continuano a sperimentare difficoltà nel controllare la propria pressione arteriosa, anche quando assumono più farmaci. I risultati molto promettenti dello studio di Fase III BaxHTN dimostrano che baxdrostat, somministrato una volta al giorno in aggiunta alla terapia standard, può ridurre in modo significativo la pressione sistolica, offrendo un potenziale nuovo approccio terapeutico per il controllo dell’ipertensione, il principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.”

Sharon Barr, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, ha affermato: “Siamo molto soddisfatti dei risultati dello studio di Fase III BaxHTN, che hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante della pressione arteriosa sistolica. Questi dati rappresentano una solida evidenza del potenziale di baxdrostat nel rispondere a un bisogno clinico insoddisfatto agendo sulla disregolazione dell’aldosterone e introducendo un meccanismo innovativo in un ambito che non ha visto innovazioni terapeutiche significative negli ultimi vent’anni.”

BaxHTN è uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli, disegnato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di baxdrostat in pazienti con ipertensione non controllata in trattamento con due differenti farmaci antipertensivi e in pazienti con ipertensione resistente trattati con tre o più differenti farmaci antipertensivi, uno dei quali rappresentato da un diuretico7.

I dati saranno condivisi con le autorità regolatorie a livello globale e presentati in una late-breaking session al Congresso della European Society of Cardiology (ESC) nell’agosto del 2025.

Baxdrostat è un potenziale “first-in-class”, inibitore altamente selettivo dell’aldosterone sintasi (ASI), che agisce sull’ormone responsabile dell’elevata pressione arteriosa e dell’aumento del rischio cardiovascolare e renale. Attualmente baxdrostat è oggetto di studio in trial clinici in monoterapia per il trattamento dell’ipertensione8,9 arteriosa e dell’aldosteronismo primario,10 e in combinazione con dapagliflozin per la malattia renale cronica e la prevenzione dello scompenso cardiaco in pazienti ipertesi ad alto rischio.11-13

Bibliografia

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  2. McEvoy JW, et al. 2024 ESC Guidelines for the management of elevated blood pressure and hypertension. EurHeart J. 2024;45(38):3912-4018.
  3. Whelton PK, et al. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018;71(6):1269-1324.
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  6. Inoue K, et al. Serum aldosterone concentration, blood pressure, and coronary artery calcium: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis [including online supplement]. Hypertension. 2020;76(1):113-120.
  7. gov. A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Baxdrostat in Participants With Uncontrolled Hypertension on Two or More Medications Including Participants With Resistant Hypertension (BaxHTN). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06034743. Accessed June 2025.
  8. gov. A Study to Investigate the Effect of Baxdrostat on Ambulatory Blood Pressure in Participants With Resistant Hypertension (Bax24). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06168409. Accessed June 2025.
  9. gov. A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Baxdrostat in Participants With Uncontrolled Hypertension on Two or More Medications Including Participants With Resistant Hypertension (BaxAsia). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06344104. Accessed June 2025.
  10. gov. A Study to Assess Efficacy and Safety of Baxdrostat in Participants With Primary Aldosteronism (BaxPA). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07007793. Accessed June 2025.
  11. gov. A Phase III Renal Outcomes and Cardiovascular Mortality Study to Investigate the Efficacy and Safety of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin in Participants With Chronic Kidney Disease and High Blood Pressure (BaxDuo-Pacific). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06742723. Accessed June 2025.
  12. gov. A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin on CKD Progression in Participants With CKD and High Blood Pressure. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268873. Accessed June 2025.
  13. gov. A Phase III Study Investigating Heart Failure and Cardiovascular Death With Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin (Prevent-HF). ClinicalTrials.gov identifier: NCT06677060. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06677060. Accessed June 2025.
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  16. Freeman, MW et al. Results from a phase 1, randomized, double-blind, multiple ascending dose study characterizing the pharmacokinetics and demonstrating the safety and selectivity of the aldosterone synthase inhibitor baxdrostat in healthy volunteers. Hypertens Res. 2023;(46)108–118.
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