Amarin ha stretto un accordo di licenza con la farmaceutica italiana Recordati per commercializzare la sua pillola per il cuore Vascepa, derivata dall’olio di pesce
Amarin ha stretto un accordo di licenza con la farmaceutica italiana Recordati per commercializzare la sua pillola per il cuore Vascepa, derivata dall’olio di pesce. In Europa il farmaco è noto come Vazkepa. Recordati pagherà 25 milioni di dollari in anticipo per commercializzare il prodotto in 59 Paesi europei. Recordati dovrà inoltre versare 150 milioni di dollari per potenziali pagamenti di milestone, legati a specifici obiettivi di vendita annuali, e per royalties basate sulle forniture.
Le vendite di Vascepa di Amarin sono crollate da quando ha ceduto alla concorrenza dei farmaci generici negli Stati Uniti nel 2020, appena tre mesi dopo che la Fda le aveva concesso quella che sembrava un’espansione delle indicazioni per ridurre i rischi cardiovascolari. Dopo aver raggiunto un picco di 614 milioni di dollari nel 2020, il fatturato di Amarin è diminuito anno dopo anno. Nel 2024, l’azienda ha registrato vendite per 229 milioni di dollari.
Con la protezione del brevetto di Vazkepa in vigore in Europa fino al 2039, Amarin ritiene che il prodotto possa ancora prosperare con l’aiuto di un partner affermato. Amarin ha commercializzato Vazkepa come trattamento aggiuntivo alle statine per i pazienti a rischio di eventi cardiovascolari.
Negli ultimi anni, Amarin ha cercato di costruire un mercato in Europa, ma con scarso successo. Nel quarto trimestre dell’anno scorso, l’azienda ha registrato solo 4 milioni di dollari di entrate dall’Europa, s un totale di ricavi pari a 62 milioni di dollari.
Vazkepa è attualmente commercializzato in 11 Paesi europei, generando un fatturato netto di 12 milioni di euro nel 2024 e si prevede che raggiunga oltre 40 milioni di euro di ricavi nel 2027 e sia positivo a livello di EBITDA a partire dal 2026.
“Anche le aziende più grandi hanno difficoltà a lanciare prodotti nei Paesi europei”, ha detto Berg. “È particolarmente difficile per un’azienda con un solo prodotto e senza un’infrastruttura consolidata iniziare e costruire da zero. È un’impresa a lungo termine. Questo prodotto ha un potenziale significativo. Ma questo significa anche che richiede risorse significative per un certo periodo di tempo”.
La partnership consentirà ad Amarin di “razionalizzare le sue operazioni globali, rafforzando ulteriormente la posizione finanziaria dell’azienda”, si legge nel comunicato.
Inoltre, nel comunicato, il presidente del consiglio di amministrazione di Amarin, Odysseas Kostas, ha citato “l’esperienza di Recordati nel settore cardiovascolare in Europa”. L’azienda, che l’anno prossimo festeggerà il suo centesimo compleanno, ricava circa il 25% del suo fatturato dal portafoglio di prodotti cardiovascolari.
Con questa mossa, Amarin ha dichiarato che risparmierà 70 milioni di dollari nei prossimi 12 mesi. L’azienda ha sottolineato la sua “forza finanziaria”, poiché dispone di quasi 300 milioni di dollari in contanti e non ha debiti.
“Stiamo rafforzando la nostra attenzione operativa attraverso la ristrutturazione dell’organizzazione, che posiziona l’azienda per una maggiore performance finanziaria futura”, ha dichiarato Berg. “”Continuiamo ad agire in maniera proattiva e decisa per identificare e perseguire ulteriori opportunità strategiche per incrementare il valore per gli azionisti. Niente è fuori dal tavolo”.
Due parole su Vazkepa
Vazkepa è un farmaco a base di icosapent etile, un derivato purificato dell’acido eicosapentaenoico (EPA), appartenente alla famiglia degli omega-3. È indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio che assumono statine e presentano trigliceridi elevati (≥150 mg/dL), con una malattia cardiovascolare accertata oppure diabete associato ad almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare.
L’icosapent etile agisce principalmente abbassando i livelli di trigliceridi nel sangue e migliorando il profilo lipidico, ma ha anche effetti antinfiammatori e stabilizzanti sulla placca aterosclerotica. Questo contribuisce a ridurre il rischio di infarti, ictus e altre complicanze cardiovascolari.
Vazkepa è stato approvato nel 2021 nell’UE e nel Regno Unito e nel 2022 in Svizzera sulla base dello studio REDUCE-IT, uno studio di fase 3 sugli esiti cardiovascolari (CVOT) condotto su oltre 8.000 pazienti, con risultati statisticamente significativi e clinicamente significativi sui principali eventi cardiovascolari avversi (MACE).
Il farmaco è l’unica opzione terapeutica che ha ridotto efficacemente il rischio cardiovascolare nei pazienti trattati con statine e con trigliceridi elevati in un Cardiovascular Outcomes Trial ed è stata inserita come opzione terapeutica in diverse linee guida terapeutiche e dichiarazioni scientifiche grazie al suo solido pacchetto di dati clinici.
In Italia, Vazkepa (icosapent etile) è approvato per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti adulti che:
• sono in trattamento con statine ad alta potenza alla massima dose tollerata e ezetimibe,
• hanno malattia cardiovascolare accertata,
• presentano ipertrigliceridemia residua (≥200 mg/dL), confermata in almeno 3 determinazioni nonostante buona aderenza dietetica,
• hanno un colesterolo LDL già a target (<70 mg/dL),
• e un indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg/m².
Questa indicazione è rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale per pazienti tra i 18 e gli 80 anni