L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha introdotto importanti modifiche ai registri di monitoraggio dei nuovi farmaci per l’emicrania, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n° 93
L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha introdotto importanti modifiche ai registri di monitoraggio dei nuovi farmaci per l’emicrania, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n° 93 del 22 aprile 2025.
Queste novità riguardano i medicinali Aimovig (erenumab), Ajovy (fremanezumab), Aquipta (atogepant), Emgality (galcanezumab)Vyepti (eptinezumab), utilizzati per il trattamento.dell’emicrania cronica ed episodica.
Le modifiche ai registri Aifa
Secondo quanto riportato dall’Aifa, le nuove disposizioni stabiliscono che «sono stati aggiornati i Registri di Aimovig , Ajovy, Aquipta, Emgality e Vyepti dedicati al monitoraggio della seguente indicazione terapeutica:
• Trattamento dei pazienti adulti che negli ultimi 3 mesi abbiano presentato almeno 8 giorni di emicrania disabilitante al mese [definita come punteggio del questionario MIDAS ≥11], già trattati con altre terapie di profilassi per l’emicrania e che abbiano mostrato una risposta insufficiente dopo almeno 6 settimane di trattamento o che siano intolleranti o che presentino chiare controindicazioni ad almeno 3 precedenti classi di farmaci per la profilassi dell’emicrania.
Nello specifico, dal 23 aprile 2025, sono entrate in vigore le seguenti modifiche ai registri di monitoraggio per i farmaci anti-CGRP e gepanti:
• Passaggio tra anticorpi monoclonali: i pazienti potranno cambiare da un mAb anti-CGRP a un altro in caso di scarsa tollerabilità.
• Associazione con tossina botulinica A: sarà possibile combinare il trattamento con mAb anti-CGRP e tossina botulinica A per una gestione più efficace dell’emicrania cronica.
• Rivalutazioni più flessibili: l’obbligo di rivalutazione dopo 3 mesi viene eliminato, sostituito da rivalutazioni obbligatorie ogni 6 mesi.
• Stop alla sospensione obbligatoria dopo 12 mesi: il trattamento non dovrà più essere interrotto automaticamente dopo un anno. Dopo 12 e 18 mesi, sarà inserita una domanda per valutare la possibilità di interrompere la terapia in base alla risposta del paziente.
Queste modifiche mirano a rendere più flessibile e personalizzato il trattamento dell’emicrania, garantendo ai pazienti una gestione più efficace della malattia e una migliore qualità della vita.
La voce dei clinici
Il Prof. Piero Barbanti, neurologo e primario presso l’IRCCS San Raffaele di Roma, dove dirige il Centro Diagnosi e Terapia delle Cefalee e del Dolore, ai microfoni di PharmaStar ha dichiarato: «I farmaci anti-CGRP (anticorpi monoclonali e gepanti) rappresentano un punto di non ritorno nella cura dell’emicrania. Non sono una nuova opzione: sono il presente e il futuro, segnando un cambiamento radicale nella gestione della malattia. Questa classe di farmaci è la prima a offrire una prevenzione mirata, modificando il corso dell’emicrania in modo strutturale. Non si tornerà più indietro».
«È un’evoluzione paragonabile all’introduzione dello Zantac negli anni ’70» aggiunge, farmaco che ha rivoluzionato il trattamento delle ulcere, rendendo obsolete le terapie precedenti. Così come lo Zantac ha ridefinito la gastroenterologia, gli anti-CGRP stanno ridefinendo la neurologia dell’emicrania.
«Finora, questi farmaci sono stati erogati con una certa cautela, comprensibilmente legata alla gestione delle risorse finanziarie dello Stato. La loro somministrazione si è basata su vecchi schemi di controllo: ogni due, tre mesi, seguendo modelli derivati dai trattamenti precedenti. In passato, il trattamento cronico dell’emicrania era puramente empirico, senza una vera razionalizzazione scientifica della frequenza delle visite e del monitoraggio del paziente» prosegue Barbanti.
«Con il Registro Italiano dell’Emicrania, che conta circa 3mila pazienti trattati con farmaci anti-CGRP e seguiti prospetticamente in circa 20 centri italiani, abbiamo riscontrato e pubblicato a livello mondiale che questi farmaci agiscono rapidamente, ma in una percentuale del 30-35% dei casi iniziano a mostrare efficacia solo dopo tre mesi» spiega l’esperto.
«Abbiamo presentato questi dati ad AIFA, dimostrando che, se controlliamo i pazienti dopo tre mesi, il 60% mostra una risposta, ma andando oltre i primi tre mesi, si aggiunge un altro 30%. AIFA ha accettato queste evidenze, pubblicate a livello mondiale dagli italiani, e ha stabilito che il controllo non sarà più trimestrale, ma semestrale» continua il neurologo.
«Sempre il Registro Italiano dell’Emicrania ha dimostrato e pubblicato a livello mondiale che interrompere il trattamento dopo un anno è improduttivo, perché il paziente tende a ricadere. AIFA ha accettato queste evidenze e ha deciso che, dopo i primi 12 mesi, si debba valutare se proseguire la terapia o interromperla» sottolinea Barbanti.
Cosa cambia per i pazienti, Professore? «Il cambiamento è sostanziale: un 30% di pazienti, che prima potevano essere esclusi dalla cura perché non rispondevano a tre mesi, ora rimarranno in terapia e potranno beneficiare del trattamento. Questo significa un 30% in più di pazienti che possono ottenere risultati positivi» risponde. «A un anno, la risposta supera il 90% dei soggetti, un’efficacia impensabile fino a poco tempo fa. “Risponde” significa che, dopo un anno, il 91,3% dei pazienti emicranici riduce almeno della metà i giorni di emicrania».
Cosa cambia per il medico? «Molto meno lavoro per ogni paziente: anziché doverlo vedere dopo tre mesi, congestionando inutilmente gli ambulatori, il controllo sarà a sei mesi, creando spazio per includere più pazienti nei farmaci anti-CGRP» spiega lo specialista. «Sinora, paradossalmente, in Italia solo 20mila pazienti assumono i farmaci anti-CGRP, non certo perché non siano disponibili o efficaci, ma a causa della congestione dei centri. Il medico, oltre a prescrivere il farmaco, deve garantire controlli a 3 mesi, 12 mesi e così via».
«La nuova prospettiva è migliore per il paziente e per il medico, permettendo, senza aggravio, di introdurre più pazienti in terapia con questi farmaci innovativi» afferma Barbanti.
Per quanto concerne la tollerabilità quali sono le evidenze con gli anticorpi monoclonali e con i gepanti?
«Il secondo effetto spettacolare di questi farmaci è la tollerabilità» rileva l’esperto. «Gli eventi avversi sono sostanzialmente uguali a quelli del placebo, banali, modesti, e riguardano solo il 2-4% della popolazione, offrendo un eccezionale rapporto efficacia-tollerabilità».
«Questo permette al paziente di seguire il trattamento per il periodo giusto, senza interruzioni forzate» spiega. «In passato, i farmaci tradizionali venivano interrotti dopo quattro o sei mesi per evitare effetti collaterali inevitabili. Con questi farmaci, di fatto, questo problema non esiste».
La voce dei pazienti
Alessandra Sorrentino, presidente dell’associazione pazienti “Alleanza Cefalalgici”, ci ha dichiarato: «La decisione di AIFA di semplificare l’accesso alle nuove terapie per l’emicrania, in particolare agli anticorpi monoclonali e ai gepanti, rappresenta un passo decisivo per migliorare la qualità di vita dei pazienti. Oggi si apre una prospettiva nuova, più vicina ai reali bisogni delle persone».
«L’eliminazione del mese di sospensione tra un trattamento e l’altro è un cambiamento fondamentale: per molti pazienti, questa pausa obbligatoria significava vivere con l’ansia anticipatoria, con il terrore del ritorno del dolore e la paura di perdere nuovamente il controllo sulla propria vita. Eliminare questa pausa riduce non solo il rischio clinico di peggioramento, ma anche il peso psicologico della malattia» sottolinea Sorrentino.
«La possibilità di combinare i farmaci anti-CGRP con la tossina botulinica risponde all’esigenza di quei pazienti che non traggono sufficiente beneficio da una sola terapia. In questi casi, disporre di due strumenti mirati, efficaci e sicuri rappresenta una reale speranza di miglioramento» prosegue.
Inoltre, osserva, «lo switch tra anticorpi è un’opportunità fondamentale: ogni paziente risponde in modo diverso, e avere la possibilità di cambiare farmaco senza dover ricominciare da capo consente di trovare la terapia giusta al momento giusto, garantendo una maggiore personalizzazione del trattamento».
«La rivalutazione dell’efficacia a sei mesi anziché tre è cruciale per quei pazienti che rispondono più lentamente. Tre mesi, in alcuni casi, non bastano per valutare i reali benefici, soprattutto in situazioni complesse come l’emicrania cronica e in presenza di comorbidità. Concedere più tempo evita l’interruzione prematura di trattamenti che potrebbero invece rivelarsi efficaci nel lungo periodo» aggiunge.
«Gli anticorpi monoclonali e i gepanti stanno dimostrando di poter offrire alle persone con emicrania una qualità della vita nettamente superiore rispetto ai farmaci non specifici. Per questo, auspichiamo che presto diventino terapie di prima linea, grazie alla loro efficacia, sicurezza e tollerabilità» conclude Sorrentino.
Meccanismo d’azione degli anticorpi anti-CGRP e dei gepanti
Gli anticorpi monoclonali anti-CGRP (mAb anti-CGRP) sono farmaci innovativi che bloccano il peptide correlato al gene della calcitonina (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), una molecola coinvolta nei meccanismi del dolore emicranico, neutralizzandolo in modo prolungato, o il suo recettore (erenumab).
Questi farmaci, tra cui Aimovig (erenumab), Ajovy (fremanezumab), Emgality (galcanezumab) e Vyepti (eptinezumab), sono utilizzati per la profilassi dell’emicrania e hanno dimostrato di ridurre significativamente la frequenza e l’intensità degli attacchi.
I gepanti, invece, sono una nuova classe di farmaci che, agendo come antagonisti dei recettori del CGRP, impediscono l’attivazione dei meccanismi che scatenano l’attacco emicranico. Aquipta (atogepant) e Vydura (rimegepant) sono i rappresentanti di questa categoria, con un meccanismo d’azione mirato a bloccare il recettore CGRP senza gli effetti collaterali tipici di altri farmaci per l’emicrania. La loro disponibilità in formulazione orale costituisce un indubbio vantaggio per molti pazienti.