Dalla Commissione UE arriva l’approvazione per il regime perioperatorio basato su durvalumab nella cura del tumore polmonare non a piccole cellule
La Commissione Europea ha dato l’approvazione a durvalumab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento dei pazienti adulti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ad alto rischio di recidiva, privo di mutazioni nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o riarrangiamenti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Questo regime prevede l’utilizzo di durvalumab in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante prima dell’intervento chirurgico e successivamente come monoterapia adiuvante post-operatoria.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio clinico di fase III AEGEAN, pubblicati sul The New England Journal of Medicine, che hanno dimostrato un significativo miglioramento nella sopravvivenza libera da eventi (EFS), con una riduzione del 32% del rischio di recidiva, progressione o morte rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante.
Il bisogno clinico e le nuove opportunità di trattamento
Ogni anno, in Europa, vengono diagnosticati oltre 450milas nuovi casi di tumore polmonare. Tra questi, il NSCLC rappresenta circa l’80-85% dei casi e il 25-30% dei pazienti viene diagnosticato in uno stadio iniziale, che consente un intervento chirurgico con intento curativo. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con malattia resettabile sviluppa recidive: il tasso di sopravvivenza a cinque anni è solo del 36-46% nei pazienti con malattia in stadio II e si riduce drasticamente al 24% e al 9% negli stadi IIIA e IIIB, rispettivamente.
Il professor Martin Reck, esperto di oncologia toracica presso la Lung Clinic Grosshansdorf in Germania e membro del comitato direttivo dello studio AEGEAN, ha sottolineato come questa approvazione rappresenti un’importante opportunità terapeutica per i pazienti europei con NSCLC resettabile. L’aggiunta di durvalumab alla chemioterapia neoadiuvante ha migliorato significativamente gli esiti clinici, prolungando il periodo senza recidiva della malattia.
Risultati dello studio AEGEAN e meccanismo d’azione di durvalumab
L’analisi intermedia pianificata dello studio AEGEAN ha evidenziato una riduzione del 32% del rischio di recidiva, progressione o morte nei pazienti trattati con il regime perioperatorio basato su durvalumab rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante ( hazard ratio [HR] 0,68; intervallo di confidenza [CI] 95%: 0,53-0,88; p=0,003902). Inoltre, l’analisi finale della risposta patologica completa (pCR) ha mostrato un tasso di pCR del 17,2% nei pazienti trattati con durvalumab e chemioterapia, rispetto al 4,3% in quelli sottoposti esclusivamente a chemioterapia.
L’analisi intermedia della sopravvivenza globale (OS) ha indicato una tendenza favorevole a favore del regime basato su durvalumab, con una OS mediana non ancora raggiunta nei pazienti trattati rispetto ai 53,2 mesi osservati nei pazienti del gruppo di controllo (HR=0,89; CI 95%: 0,70-1,14). Tuttavia, questi dati non sono stati ancora sottoposti a test di significatività statistica e saranno ulteriormente valutati nell’analisi finale.
Durvalumab è un anticorpo monoclonale che agisce legandosi alla proteina PD-L1, bloccando la sua interazione con PD-1 e CD80. Questo meccanismo d’azione aiuta a contrastare le strategie di evasione immunitaria del tumore, ripristinando l’attività del sistema immunitario contro le cellule cancerose.
Prospettive future e diffusione globale del trattamento
Il regime perioperatorio basato su durvalumab è già approvato negli Stati Uniti, in Cina e in diversi altri Paesi, mentre le richieste di approvazione sono attualmente in fase di revisione in Giappone e in altre nazioni.
Durvalumab rappresenta già il trattamento standard a livello globale per il NSCLC in stadio III non operabile, basandosi sui risultati dello studio PACIFIC. Inoltre, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento di diverse neoplasie, tra cui il carcinoma polmonare a piccole cellule, il carcinoma epatocellulare e alcuni tumori ginecologici.
L’approvazione europea di questo regime perioperatorio sottolinea l’importanza di strategie terapeutiche innovative per migliorare gli esiti nei pazienti con NSCLC in fase precoce, dove l’opportunità di cura è maggiore.