AIFA ha approvato la rimborsabilità di aripiprazolo in formulazione iniettabile a lunga durata d’azione per il trattamento della schizofrenia
L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di aripiprazolo in formulazione iniettabile a lunga durata d’azione (LAI) somministrato una volta ogni due mesi per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo. Lo hanno reso noto Otsuka Pharmaceutical Italy e Lundbeck Italia.
La decisione dell’ente regolatorio italiano, di ammettere alla rimborsabilità la nuova formulazione del farmaco, si è basata sulla valutazione positiva dello studio bridging di farmacocinetica di 32 settimane. Aripiprazolo LAI con somministrazione bimestrale ha mostrato di offrire concentrazioni plasmatiche, e quindi un’efficacia, sovrapponibili, nonché un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello di aripiprazolo LAI con somministrazione mensile (aripiprazolo 400 mg) in 266 adulti, 185 dei quali con diagnosi di schizofrenia.
“La schizofrenia ha un’incidenza pressoché identica in tutto il mondo, circa una persona su mille. Nel nostro Paese interessa complessivamente oltre 265mila persone e il numero di nuovi casi l’anno ammontano a più di 35mila” commenta Giuseppe Nicolò, Direttore DSM DP ASL Roma 5. “La patologia ha un quadro di manifestazione complesso: disturbi cognitivi, deliri, allucinazioni e compromissione delle capacità relazionali, sociali e lavorative con un impatto sulla qualità della vita. I pazienti incontrano notevoli difficoltà nello sviluppo e nel mantenimento delle relazioni interpersonali e lavorative. Tutto ciò provoca effetti negativi sia per le persone che ne sono affette che per l’intero Sistema-Paese, visto i numeri importanti della malattia. Il percorso di cura deve contemplare la prevenzione delle ricadute e la diminuzione della gravità degli effetti collaterali e dei sintomi residui”.
La formulazione di aripiprazolo LAI una volta ogni due mesi rimborsata da AIFA contiene 720 mg o 960 mg di principio attivo in siringa preriempita pronta all’uso che non necessita di ricostituzione.
“È fondamentale per un clinico poter scegliere tra antipsicotici con diversi meccanismi d’azione e profili di tollerabilità” prosegue Bernardo Dell’Osso, Ordinario di Psichiatria alla statale di Milano e Direttore del Dipartimento di Salute Mentale e Dipendenze dell’ASST Fatebenefratelli-Sacco. “La terapia della schizofrenia deve essere ritagliata su misura per ogni singolo caso e questo nuovo trattamento può rappresentare una valida opzione terapeutica. La somministrazione ogni due mesi potrebbe essere ben accettata dal paziente, favorendo l’aderenza terapeutica con un conseguente impatto positivo sul quadro clinico. La scarsa aderenza all’assunzione della terapia antipsicotica, infatti, causa un aggravamento dei sintomi, un maggior rischio di ricadute e conseguenti ospedalizzazioni, una maggiore compromissione del funzionamento individuale e, in ultima analisi, un peggior outcome nel breve e lungo-termine”.
“Accogliamo con grande soddisfazione la recente decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco di ammettere alla rimborsabilità la nuova formulazione dell’aripiprazolo LAI somministrato una volta ogni due mesi – commentano Alessandro Lattuada, Amministratore Delegato di Otsuka Pharmaceutical Italy e Tiziana Mele, Amministratore Delegato di Lundbeck Italia -. Questo importante traguardo è il frutto di una solida alleanza tra le nostre due aziende, che da oltre dieci anni collaborano per promuovere l’innovazione terapeutica. Offrire soluzioni che semplificano la gestione della patologia e favoriscono una maggiore aderenza alla terapia significa migliorare concretamente la qualità di vita delle persone che vivono con la schizofrenia e generare un impatto positivo sull’intero sistema sanitario”.
La schizofrenia
La schizofrenia è una malattia mentale cronica, invalidante e progressiva, caratterizzata da deliri, allucinazioni e disturbi cognitivi, che possono manifestarsi a intervalli variabili tra periodi di relativa stabilità sintomatica5. A livello mondiale, la schizofrenia colpisce circa 24 milioni di persone, ovvero 1 su 300 (0,32%). L’esordio è più frequente nella tarda adolescenza e intorno ai vent’anni, e l’insorgenza tende ad essere più precoce, e con prognosi peggiore, negli uomini che nelle donne.
La schizofrenia è spesso associata a un disagio significativo e ad una compromissione delle condizioni personali, familiari, sociali, educative e lavorative e di altri importanti aspetti della vita6. È una delle 15 maggiori cause di disabilità in tutto il mondo7 e le persone che ne sono affette hanno una probabilità da 2 a 3 volte maggiore di morire precocemente rispetto alla popolazione generale.
La schizofrenia inoltre comporta sostanziali compromissioni della qualità della vita dei pazienti e dei loro familiari, anche a causa di episodi continui o recidivanti di psicosi che possono richiedere il ricovero ospedaliero. L’insorgenza delle ricadute può infatti avere ripercussioni significative sul paziente, causando un peggioramento dei sintomi, un deterioramento cognitivo progressivo e una compromissione funzionale.