Psoriasi: roflumilast crema allo 0,3% ha migliorato la malattia in quasi tutti i pazienti del programma clinico DERMIS
Nel 95% dei pazienti affetti da psoriasi il trattamento con roflumilast crema allo 0,3% ha migliorato la gravità della malattia, con una buona tollerabilità fin dalla prima applicazione. Sono i risultati delle analisi dei trial di fase III DERMIS-1 e DERMIS-2 presentati alla Fall Clinical Dermatology Conference 2023.
Roflumilast è una crema priva di steroidi da assumere una volta al giorno per soggetti affetti da psoriasi a placche fino a 6 anni di età che può essere utilizzata senza limiti di durata della terapia in tutte le aree del corpo colpite dalla malattia.
Rapida riduzione della gravità della psoriasi
Alla settimana 8, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con roflumilast (72,1%) ha raggiunto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nello Psoriasis Area and Severity Index (PASI 50) in confronto al solo veicolo (25,5%, P<0,0001). Allo stesso endpoint di 8 settimane il 40,3% dei soggetti nel gruppo attivo ha raggiunto una risposta PASI 75 rispetto al 6,5% del gruppo veicolo (P<0,0001). Una risposta PASI 90 è stata osservata rispettivamente nel 19,7% e nel 2,3% dei soggetti (P<0,0001) e una risposta PASI 100 nel 12,3% e nello 0,8 % dei pazienti (P<0,001).
«I dati riportati dagli studi clinici generalmente mostrano risultati nell’ambito della popolazione complessiva dello studio, il che è certamente importante. Tuttavia non mostrano la gamma o il modello di risposta clinica che i medici possono prevedere nel singolo paziente. Queste informazioni sono clinicamente rilevanti durante ogni visita ambulatoriale in quanto forniscono direttamente la gamma di risposte individuali del paziente, in questo caso utilizzando i punteggi PASI come misura della risposta» ha affermato James Del Rosso, direttore della JDR Dermatology Research.
«È impressionante che il 95% dei soggetti trattati con roflumilast crema abbia mostrato un miglioramento misurabile nei punteggi PASI entro otto settimane, con un aumento progressivo dell’efficacia, così come è molto rilevante che l’85% abbia mostrato un miglioramento misurabile già dopo due settimane» ha aggiunto. «Nel loro complesso queste informazioni evidenziano l’efficacia, la consistenza e l’importanza della crema a base di roflumilast come trattamento topico privo di corticosteroidi per la stragrande maggioranza dei bambini e degli adulti affetti da psoriasi a placche».
Tollerabilità locale molto buona
In un altro poster condiviso alla conferenza, roflumilast ha dimostrato di essere molto ben tollerato localmente in base alla valutazione prospettica di medici e pazienti negli studi clinici DERMIS-1 e DERMIS-2.
I risultati, che includevano i soggetti con coinvolgimento di aree sensibili come il viso (26,6%), i genitali (15,6%) e le aree intertriginose (20,3%), hanno evidenziato che:
- Alla prima applicazione, alla settimana 4 e alla settimana 8, solo lo 0,4%, lo 0,0% e lo 0,2% dei trattati con roflumilast crema hanno riportato una sensazione rispettivamente di calore, formicolio e pizzicore rispetto allo 0,0%, 0,4% e 0,0% dei soggetti sottoposti al veicolo.
- Non è stata riscontrata nessuna evidenza di irritazione secondo la valutazione dello sperimentatore in circa il 99% dei pazienti alle settimane 4 e 8 (rispettivamente 98,8% e 98,6% per roflumilast crema vs 97,7% e 98,4% per il veicolo).
«Affinché una formulazione topica possa essere utilizzata in modo coerente dai pazienti, deve essere sicura ed efficace, ma anche ben tollerata» ha osservato l’autore principale dello studio Christopher Bunick, professore associato di dermatologia alla Yale University School of Medicine. «I risultati riportati dai pazienti rafforzano l’eccellente profilo di tollerabilità di roflumilast e dimostrano che i gli effetti collaterali, in particolare il bruciore, non sono un effetto di classe associato all’inibizione della PDE4. Questo rende la crema a base di roflumilast un’importante opzione topica non steroidea per i pazienti».
I dati di sicurezza e tollerabilità di roflumilast erano paragonabili a quelli del veicolo, con tassi ridotti di eventi avversi nel sito di applicazione, eventi avversi correlati al trattamento e interruzioni dovute a eventi avversi. Gli effetti collaterali più comuni (≥1%) comprendono diarrea (3,1%), cefalea (2,4%), insonnia (1,4%), nausea (1,2%), dolore al sito di applicazione (1,0%), infezione del tratto respiratorio superiore (1,0%) e infezione del tratto urinario (1,0%).
Referenze
Del Rosso J et al.Roflumilast Cream 0.3% in Patients with Chronic Plaque Psoriasis: Individual Patient Response from the Pooled DERMIS-1 and DERMIS-2 Phase 3 Trials.
Bunick CG et al.Investigator- and Patient-Rated Local Tolerability in Phase 3 Trials of Topical Roflumilast in Patients with Psoriasis, Seborrheic Dermatitis, and Atopic Dermatitis.