Nuovi dati dimostrano la superiore efficacia di survodutide rispetto al placebo in soggetti in sovrappeso o con obesità senza diabete di tipo 2
Annunciati ulteriori dati che dimostrano la superiore efficacia di survodutide (conosciuto anche come BI 456906) rispetto al placebo in soggetti in sovrappeso o con obesità senza diabete di tipo 2, dopo 46 settimane di trattamento. I risultati sono appena stati presentati all’83a edizione delle Sessioni scientifiche dell’American Diabetes Association del 2023, tenutasi a San Diego, in California, negli Stati Uniti.
Lo studio di fase II ha incluso due analisi: una pre-pianificata (dosaggio assegnato alla randomizzazione, che era anche l’endpoint primario) e una effettiva (dosaggio assunto alla fine del trattamento). I soggetti che hanno completato lo studio assumendo il dosaggio di 4,8 mg (analisi sulla dose somministrata alla fine del trattamento) hanno ottenuto un calo ponderale di quasi il 19%1. Come già annunciato, l’analisi del trattamento previsto ha dimostrato un calo ponderale di quasi il 15% in tutti i soggetti randomizzati alla dose da 4,8 mg1.Le riduzioni del peso corporeo registrate con survodutide non hanno raggiunto il plateau alla settimana 46, suggerendo che con una durata più estesa del trattamento potrebbe essere ottenuto un ulteriore calo ponderale.
“Data la prevalenza dell’obesità e considerate le varie complicazioni correlate alla malattia, si avverte l’estremo bisogno di terapie in grado di trattare in modo efficace la patologia dell’obesità”, ha dichiarato Carel le Roux, professore presso lo University College of Dublin, in Irlanda, e sperimentatore principale dello studio. “Le terapie attuali per l’obesità sono principalmente incentrate sul calo ponderale ottenuto tramite la riduzione dell’apporto energetico2. Attivando sia i recettori del glucagone sia quelli del GLP-1, survodutide potrebbe inibire l’appetito e al contempo migliorare il consumo energetico, contribuendo così al trattamento della patologia dell’obesità2. Questi dati promettenti avvalorano una valutazione più approfondita di survodutide in studi più ampi di fase III”.
Dopo 46 settimane di trattamento, fino al 40% dei soggetti che hanno raggiunto le due dosi massime di survodutide ha ottenuto un calo ponderale pari ad almeno il 20%, contro lo 0% osservato con il placebo. Il 67% dei soggetti che hanno raggiunto la dose di survodutide da 4,8 mg ha ottenuto una perdita di peso corporeo di almeno 15%, contro il 4.3% dei soggetti a cui è stato somministrato il placebo.
Il trattamento con survodutide non ha evidenziato criticità particolari in termini di tollerabilità e sicurezza. Reazioni avverse serie sono state riscontrate nel 4.2% dei partecipanti allo studio trattati con survodutide, contro il 6.5% dei partecipanti ai quali è stato somministrato il placebo1.
L’interruzione del trattamento a causa di eventi avversi ha interessato rispettivamente il 24.6% e il 3.9% dei partecipanti ed è stata per lo più dovuta a eventi avversi gastrointestinali.1 La maggior parte delle interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi si è verificata nel corso della fase di rapido incremento della dose e potrebbe essere potenzialmente mitigata con un incremento della dose più graduale1. Gli eventi avversi segnalati sono stati simili a quelli previsti con la classe di farmaci agonisti dei GLP1-R1.
“Considerando la nostra lunga tradizione di ricerca e sviluppo di nuove terapie per patologie cardiovascolari, renali e metaboliche, questi dati di fase II solidi e convincenti sono estremamente incoraggianti”, ha dichiarato Carinne Brouillon, Head of Human Pharma di Boehringer Ingelheim. “Survodutide potrebbe diventare il primo farmaco anti-obesità a ridurre l’appetito e ad aumentare al contempo il consumo energetico a livello epatico. Siamo impazienti di portare avanti il dialogo con le autorità sanitarie per sottoporre questo duplice agonista recettoriale a studi di fase III, con l’intento di colmare una lacuna in termini di trattamento in quest’area terapeutica”.
Informazioni sullo studio
Lo studio di fase II, randomizzato e a gruppi paralleli per la determinazione della dose ha preso in esame survodutide somministrato per via sottocutanea una volta a settimana per 46 settimane e confrontato con il placebo, in soggetti in sovrappeso o con obesità senza diabete di tipo 2. La sperimentazione comprendeva 20 settimane di incremento della dose e 26 settimane di mantenimento, e ha valutato dosi da 0,6 mg, 2,4 mg, 3,6 mg e 4,8 mg.1
Informazioni su survodutide (BI 456906)
Survodutide è un duplice agonista dei recettori del glucagone/GLP-1 che attiva sia i recettori del GLP-1 sia quelli del glucagone, i quali sono essenziali per controllare le funzioni metaboliche. Sviluppato congiuntamente da Boehringer Ingelheim e Zealand Pharma, survodutide fa parte del portafoglio di ricerca e sviluppo di Boehringer Ingelheim nelle aree terapeutiche cardio-renali-metaboliche.
Survodutide è inoltre in corso di valutazione in uno studio di fase II su adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi epatica (stadi F1/F2/F3). La sperimentazione dovrebbe essere completata nel quarto trimestre del 2023. Survodutide ha ottenuto la designazione Fast Track della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per gli adulti sulla NASH.
le Roux CW et al. A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study of BI 456906 in People with Overweight/Obesity. Presented at the American Diabetes Association’s 83rd Scientific Sessions 2023; 23 June 2023. 51-OR.