L’Fda ha approvato il vaccino bivalente RSVpreF di Pfizer per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore causate da virus respiratorio sinciziale
L’Fda ha approvato il vaccino bivalente RSV prefusion F (RSVpreF) messo a punto da Pfizer per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore causate da virus respiratorio sinciziale (RSV) in soggetti di 60 anni e più. I vaccino, il cui nome commerciale è Abrysvo, non è adiuvato ed è composto da due proteine preF selezionate per ottimizzare la protezione contro i ceppi RSV A e B ed è stato osservato che è sicuro ed efficace.
L’approvazione arriva meno di un mese dopo che la FDA ha approvato un vaccino simile della rivale GSK. Il vaccino di Pfizer è stato approvato per le persone di età pari o superiore ai 60 anni, lo stesso gruppo di età del vaccino di GSK.
Pfizer mira anche ad ottenere l’approvazione del suo vaccino per l’uso nelle donne in gravidanza come metodo per conferire protezione ai neonati.
All’inizio di questo mese, i consulenti della FDA hanno appoggiato l’uso materno del vaccino dell’azienda, votando 14-0 a favore della sua efficacia e 10-4 a sostegno della sua sicurezza. Se approvato, il vaccino verrebbe somministrato alle donne tra le 24 e le 36 settimane di gravidanza. L’Fda dovrebbe prendere una decisione entro agosto.
La decisione della Fda si basa sui dati dello studio clinico di Fase 3 (NCT05035212) RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease). RENOIR è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l’efficacia, l’immunogenicità e la sicurezza di una singola dose di vaccino in adulti di 60 anni e oltre. RENOIR ha arruolato circa 37.000 partecipanti, randomizzati a ricevere RSVpreF 120 μg o placebo in rapporto 1:1.
Il vaccino di Pfizer è risultato efficace per il 67% nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni con due o più sintomi di RSV e per l’85,7% contro la malattia grave definita da tre o più sintomi. I risultati sono stati recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine. RENOIR è in corso e i dati di efficacia saranno raccolti nella seconda stagione RSV dello studio.
“La scorsa stagione RSV ha dimostrato le gravi conseguenze e i potenziali rischi per la salute che questo virus comporta per gli adulti più anziani”, ha dichiarato Edward E. Walsh, Professore di Medicina, University of Rochester Medical Center, e principale sperimentatore di RENOIR. “L’approvazione odierna di Abrysvo da parte della FDA riconosce i significativi progressi scientifici e contribuisce a fornire agli anziani una potenziale protezione contro l’RSV e l’opportunità di migliorare la salute della comunità contribuendo alla prevenzione della malattia”.
L’RSV è un virus contagioso e una causa comune di malattie respiratorie in tutto il mondo. Il virus può colpire i polmoni e le vie respiratorie di un individuo infetto, causando potenzialmente gravi malattie o la morte. Negli Stati Uniti, l’onere che l’RSV causa negli adulti anziani è considerevole. La gravità della malattia da RSV può aumentare con l’età e le comorbidità, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva, l’asma e l’insufficienza cardiaca congestizia.
L’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti si riunirà il 21 giugno 2023 per discutere le raccomandazioni per l’uso appropriato dei vaccini RSV negli anziani. In attesa dell’esito di questa riunione, Pfizer prevede la disponibilità delle forniture nel terzo trimestre del 2023, in vista della stagione RSV prevista per l’autunno.
All’inizio di questo mese, Pfizer ha comunicato i risultati positivi dello studio di Fase 3 che valuta la sicurezza e l’immunogenicità di Abrysvo in co-somministrazione con il vaccino antinfluenzale stagionale inattivato (SIIV) negli adulti di 65 anni e oltre. Pfizer intende pubblicare questi risultati su una rivista scientifica peer-reviewed.
Pfizer ha anche annunciato l’avvio di studi clinici multipli per la valutazione di RSVpreF in bambini sani di età compresa tra i 2 e i 5 anni; bambini di età compresa tra i 5 e i 18 anni con condizioni mediche di base; adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni ad alto rischio a causa di condizioni mediche di base; adulti di età pari o superiore ai 18 anni immunocompromessi e ad alto rischio di RSV.8