Annunciati i risultati preliminari di uno studio di fase 2 sul vaccino proteico di Novavax con il suo nuovo adiuvante Matrix-M per Covid e influenza
Sono stati annunciati i risultati preliminare di uno studio di fase 2 sul vaccino proteico di Novavax con il suo nuovo adiuvante Matrix-M, e precisamente per la combinazione COVID-Influenza (CIC), i candidati al vaccino contro l’influenza e il COVID ad alte dosi che hanno tutti mostrato un profilo di sicurezza preliminare rassicurante, nonché una reattogenicità paragonabile ai singoli candidati al vaccino contro l’influenza e al COVID di Novavax o ai comparatori di vaccini anti-influenzali autorizzati. Inoltre, tutti e tre i vaccini hanno dimostrato robuste risposte immunitarie preliminari.
L’endpoint primario ha valutato la sicurezza di diverse formulazioni del candidato vaccino CIC e del candidato vaccino anti-influenzale quadrivalente rispetto a Fluad e Fluzone High-Dose Quadrivalent (Fluzone HD), nonché di un candidato vaccino COVID ad alto dosaggio in adulti di età compresa tra 50 e 80 anni. Tutti e tre i vaccini candidati contenevano l’adiuvante brevettato Matrix-M di Novavax e mostravano rassicuranti profili preliminari di sicurezza e reattogenicità paragonabili a Fluad e Fluzone HD. Il profilo di reattogenicità è rimasto coerente con l’aumento della dose di adiuvante o antigene.
In tutti i gruppi non si sono verificati eventi avversi (AE) di particolare interesse, nessuna condizione medica potenzialmente immuno-mediata e nessun AE grave correlato al trattamento. Gli eventi avversi non richiesti si sono verificati nel 25% o meno di qualsiasi gruppo ed erano coerenti con le diagnosi nella popolazione adulta più anziana. I sintomi locali e sistemici erano per lo più lievi e moderati e si sono verificati a tassi paragonabili a Fluad e Fluzone HD.
Il candidato al vaccino CIC ha raggiunto livelli di immunoglobulina G (IgG) e neutralizzanti paragonabili al prototipo di vaccino COVID di Novavax (NVX-CoV2373). Inoltre, molte delle formulazioni combinate hanno ottenuto risposte sia a SARS-CoV-2 che ai quattro ceppi influenzali omologhi che erano paragonabili ai comparatori di riferimento, supportando la loro priorità per lo sviluppo avanzato. Il candidato al vaccino antinfluenzale autonomo ha ottenuto risposte anticorpali statisticamente significative per l’inibizione dell’emoagglutinazione (HAI) dal 31 al 56% in più per tutti e quattro i ceppi rispetto a Fluad. I titoli erano dal 44 (H1N1) all’89% (H3N2) più alti per i ceppi A e statisticamente non inferiori per i ceppi B rispetto a Fluzone HD.
Il candidato vaccino COVID autonomo con la dose più elevata ha ottenuto risposte di neutralizzazione e IgG anti-S statisticamente significative, superiori di circa il 30% rispetto al prototipo di vaccino COVID di Novavax, pur mantenendo sicurezza e reattogenicità paragonabili al livello di dose attualmente autorizzato.
Lo studio
Lo studio di fase 2 è uno studio di conferma della dose, randomizzato, in cieco per l’osservatore, che valuta la sicurezza e l’efficacia (immunogenicità) di diverse formulazioni dei candidati CIC e del vaccino antinfluenzale e dosi più elevate del vaccino COVID di Novavax negli adulti di età compresa tra 50 e 80 anni. Il trial sta valutando un candidato vaccino CIC composto dal vaccino COVID ricombinante a base di proteine di Novavax, un candidato vaccino influenzale quadrivalente e l’adiuvante Matrix-M brevettato a base di saponina. Gli obiettivi primari e secondari dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e le risposte immunitarie a varie formulazioni dei candidati vaccino CIC, influenza e COVID ad alto dosaggio. Lo studio di conferma della dose di Fase 2 è stato condotto in due parti.
Informazioni su NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 è un vaccino a base di proteine prodotto creando copie della proteina spike di superficie di SARS-CoV-2 che causa COVID. Con l’esclusiva tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti, la proteina spike non infettiva funge da antigene che prepara il sistema immunitario a riconoscere il virus, mentre l’adiuvante Matrix-M migliora e amplia la risposta immunitaria. Il vaccino è confezionato come formulazione liquida pronta per l’uso e viene conservato a una temperatura compresa tra 2° e 8°C, consentendo l’utilizzo della fornitura di vaccini esistente e dei canali della catena del freddo.
Quando aggiunto ai vaccini, l’adiuvante brevettato Matrix-M a base di saponina di Novavax migliora la risposta del sistema immunitario, rendendola più ampia e più duratura. L’adiuvante Matrix-M stimola l’ingresso di cellule presentanti l’antigene nel sito di iniezione e migliora la presentazione dell’antigene nei linfonodi locali.