Pubblicate le proposte di adozione di un nuovo regolamento e di una nuova direttiva per modificare la legislazione farmaceutica applicabile negli Stati UE
Dopo una lunga e travagliata gestazione, contrassegnata da numerosi rinvii, la Commissione ha pubblicato oggi le proposte di adozione di un nuovo regolamento e di una nuova direttiva che, a distanza di 20 anni, sono destinate a modificare sostanzialmente la legislazione farmaceutica applicabile negli Stati membri dell’Unione europea.
Draft del documento di Riforma della legislazione farmaceutica dell’UE
Le proposte che dovrannno adesso essere esaminate dal Consiglio e dal Parlamento europeo che, nell’ambito della procedura legislativa ordinaria potranno formulare emendamenti, prima della loro definitiva azione, si caratterizzano per una serie di elementi innovativi finalizzati a migliorare la disponibilità e l’accessibilità dei farmaci, a promuoverne la sostenibilità economica e ambientale, a stimolarne l’innovazione, individuando strumenti che consentano di fornire una migliore risposta alle nuove sfide tecnologiche, rendendo il mercato europeo più competitivo.
Due ulteriori obiettivi perseguiti dalla proposta vengono individuati nella necessità di approntare un sistema in grado di prevenire e far fronte a fenomeni di carenza dei medicinali e in quella di rispondere ad esigenze dei pazienti affetti da patologie gravi che non dispongono di soluzioni terapeutiche disponibili sul mercato.
L’elemento di maggior novità della proposta – e destinato a suscitare maggiori discussioni – è sicuramente insito nella previsione di una tutela regolatoria (protezione dei dati ed esclusiva di mercato), non più uguale per tutti ma diversificata in base alle caratteristiche del farmaco e alle strategie aziendali.
Si introducono incentivi per così dire à la carte che, abbassando per tutti la protezione da 10 a 8 anni (6 anni di tutela dei dati regolatori a cui si aggiungono 2 anni di esclusiva di mercato) che tuttavia può “crescere” progressivamente, fino a raggiungere i 12 anni, qualora i medicinali vengano immessi sul mercato in tutti gli Stati membri (che dà diritto ad ulteriori 2 anni di tutela), qualora rispondano a esigenze mediche non soddisfatte (+ 6 mesi), nel caso in cui vengano effettuate sperimentazioni cliniche controllate (+6 mesi), ovvero qualora venga sviluppata una nuova indicazione terapeutica (+1).
Le aziende farmaceutiche dovranno così abbandonare il ben noto riferimento alla formula 8+2+1 ma abituarsi a confrontarsi con il più flessibile 6+2+0,5+0,5+1) nell’ambito di un meccanismo differenziato, caratterizzato da una forte modularità.
Tutto positivo dunque? Tuttaltro. Le aziende farmaceutiche sembrano aver già dissotterrato l’ascia di guerra, preannunciando battaglia e sottolineando, fra i tanti profili di criticità come, ad esempio subordinare l’incentivo dei 2 anni aggiuntivi di tutela regolatoria alla circostanza che il farmaco venga reso disponibile in tutti gli Stati membri rischia di allontanare molte aziende dal mercato europeo, considerando anche i tempi necessari dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per la negoziazione del prezzo e dei criteri di rimborsabilità, che restano di competenza delle singole autorità nazionali.
La palla passa ora al Consiglio e al Parlamento europeo, in un percorso di valutazione delle nuove proposte che si auspica porti alla adozione delle stesse ma che si presenta sin d’ora non privo di ostacoli e di durata non breve.