Una triptamina sperimentale combinata con una terapia di supporto è associata a miglioramenti nel disturbo depressivo maggiore da moderato a grave
Una triptamina sperimentale combinata con una terapia di supporto è associata a miglioramenti nel disturbo depressivo maggiore (MDD) da moderato a grave. Lo suggerisce una nuova ricerca i cui risultati sono stati riportati dalla società Small Pharma.
Lo studio di fase 2a condotto con SPL026 (N, N-dimetiltriptamina [DMT] per via endovenosa) ha evidenziato un tasso di remissione del 57% 3 mesi dopo che i partecipanti hanno ricevuto una singola dose del farmaco, riferisce l’azienda sviluppatrice del farmaco. Small Pharma fa notare che questo è il primo studio di efficacia controllato con placebo di uno farmaco psichedelico di breve durata per la depressione portato a termine finora.
Riduzione dei sintomi precoce e persistente
I ricercatori hanno riportato un miglioramento significativo dei sintomi della depressione 2 settimane dopo la somministrazione (endpoint primario); tale miglioramento è persistito fino alla 12ma settimana.
«Ora abbiamo la prima prova che SPL026 DMT, combinato con la terapia di supporto, può essere efficace per le persone che soffrono di MDD» ha dichiarato il ricercatore capo David Erritzoe, psichiatra clinico presso l’Imperial College di Londra, in Inghilterra.
«Per i pazienti che sperimentano scarsi benefici dagli antidepressivi esistenti, la possibilità di ottenere un sollievo rapido e duraturo grazie a un singolo trattamento, come dimostrato in questo studio, è molto promettente» ha aggiunto.
Valutate la variazioni del punteggio MADRS
Lo studio di fase 2a in cieco, randomizzato, controllato con placebo, in due stadi, ha incluso 34 pazienti con MDD da moderata a grave. Coloro che stavano assumendo farmaci antidepressivi farmacologici al basale hanno interrotto l’assunzione del farmaco prima della somministrazione di SPL026.
I pazienti hanno ricevuto un placebo (n = 17) o un trattamento attivo (n = 17). Quest’ultimo consisteva in una breve infusione endovenosa di 21,5 mg di SPL026, con conseguente esperienza psichedelica da 20 a 30 minuti e terapia di supporto.
La dose è stata selezionata sulla base dell’analisi dei dati dello studio di fase 1 dell’azienda in volontari sani. L’efficacia è stata valutata utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) per misurare i cambiamenti nei sintomi dell’MDD.
Due settimane dopo la somministrazione, coloro che hanno ricevuto la nuova terapia hanno mostrato una significativa riduzione dei sintomi depressivi, dimostrando una differenza di -7,4 punti rispetto al gruppo placebo nel punteggio MADRS (P = 0,02).
L’analisi degli endpoint secondari chiave ha mostrato una rapida insorgenza dell’effetto antidepressivo 1 settimana dopo la dose, con una differenza statisticamente significativa nel punteggio MADRS tra il gruppo attivo e il gruppo placebo di -10,8 punti (P = 0,002).
Gli step successivi della sperimentazione
Tutti i partecipanti sono stati successivamente arruolati in una fase in aperto dello studio in cui hanno ricevuto una singola dose di SPL026 con terapia di supporto. Sono stati poi seguiti per altre 12 settimane. Nella fase in aperto, i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose attiva di SPL026 con terapia di supporto hanno riportato un miglioramento duraturo dei sintomi della depressione. Non è stata osservata alcuna differenza apparente nell’effetto antidepressivo tra un regime a una o due dosi di SPL026.
«SPL026 con terapia di supporto ha dimostrato di avere un significativo effetto antidepressivo che è stato rapido e duraturo» ha affermato Carol Routledge, chief medical and scientific officer di Small Pharma.
«I risultati sono clinicamente significativi e ci consentono di progredire in uno studio internazionale multicentrico di fase 2b in cui cerchiamo di esplorare ulteriormente l’efficacia e il profilo di sicurezza di SPL026 in una popolazione più ampia di pazienti MDD» ha aggiunto.