Asma: l’Fda ha approvato Airsupra di AstraZeneca per il trattamento o la prevenzione della broncocostrizione
L’Fda ha approvato Airsupra (albuterolo/budesonide, precedentemente noto come PT027) di AstraZeneca per il trattamento al bisogno o la prevenzione della broncocostrizione e per ridurre il rischio di esacerbazioni in persone affette da asma di età pari o superiore a 18 anni.
Airsupra è un farmaco di soccorso combinato a dose fissa, primo nel suo genere, per inalazione pressurizzata (pMDI), contenente albuterolo, un beta2-agonista a breve durata d’azione (SABA), e budesonide, un corticosteroide inalatorio antinfiammatorio (ICS).
Sebbene in precedenza i pazienti asmatici avessero già a disposizione opzioni che contenevano un SABA o un ICS, non esistevano opzioni che combinassero entrambi i componenti per ottenere un effetto broncodilatatore e antinfiammatorio.
“Gli attuali inalatori di soccorso a base di albuterolo alleviano i sintomi acuti, ma non trattano l’infiammazione sottostante all’asma”, ha dichiarato in un comunicato stampa Bradley Chipps, ex presidente dell’American College of Allergy, Asthma & Immunology e direttore medico del Capital Allergy & Respiratory Disease Center di Sacramento. “L’approvazione di Airsupra significa che per la prima volta gli adulti affetti da asma negli Stati Uniti hanno a disposizione un trattamento di salvataggio per gestire sia i sintomi che la natura infiammatoria della malattia”.
“Ogni anno negli Stati Uniti i pazienti che sperimentano oltre 10 milioni di esacerbazioni dell’asma e con l’asma non controllata che si prevede costerà all’economia statunitense miliardi di dollari solo in costi medici diretti nei prossimi 20 anni, la decisione positiva di oggi è una buona notizia per gli adulti con asma, che rappresentano oltre l’80% dei pazienti asmatici negli Stati Uniti. I medici potranno offrire ai loro pazienti Airsupra, un nuovo importante trattamento di soccorso che riduce il rischio di esacerbazioni dell’asma”, ha dichiarato Mene Pangalos, vicepresidente esecutivo dell’unità di ricerca e sviluppo BioPharmaceuticals di AstraZeneca.
AstraZeneca e Avillion hanno unito le armi nel marzo 2018 per co-sviluppare PT027. I termini finanziari non sono stati resi noti. Avillion si è assunta la responsabilità dello sviluppo clinico fino all’approvazione normativa, lasciando ad AstraZeneca l’opzione di commercializzare l’inalatore negli Stati Uniti “a fronte di determinati pagamenti finanziari”.
A novembre, i membri del Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee hanno votato 16 a 1 che i dati supportavano una valutazione favorevole del rapporto beneficio/rischio nei pazienti asmatici di 18 anni e oltre. Nello studio di Fase III MANDALA, Airsupra ha ridotto il rischio di esacerbazioni gravi del 27% rispetto al solo albuterolo di soccorso negli adulti e negli adolescenti (p<0,001).
AstraZeneca e Avillion hanno unito le armi nel marzo 2018 per co-sviluppare PT027. I termini finanziari non sono stati resi noti. Avillion si è assunta la responsabilità dello sviluppo clinico fino all’approvazione normativa, lasciando ad AstraZeneca l’opzione di commercializzare l’inalatore negli Stati Uniti “a fronte di determinati pagamenti finanziari”.
A novembre, i membri del Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee avevano votato 16 a 1 che i dati supportavano una valutazione favorevole del rapporto beneficio/rischio nei pazienti asmatici di 18 anni e oltre. Nello studio di Fase III MANDALA, Airsupra ha ridotto il rischio di esacerbazioni gravi del 27% rispetto al solo albuterolo di soccorso negli adulti e negli adolescenti (p<0,001).
Studi registrativi
L’approvazione statunitense si basa sui risultati positivi di un programma globale di studi clinici di Fase III per Airsupra, comprendente quattro studi che hanno coinvolto più di 4.000 pazienti (tra cui gli studi MANDALA e DENALI 1,2), condotto con successo da Avillion nell’ambito di un accordo esclusivo di co-sviluppo clinico con AstraZeneca.
In base all’accordo del 2018, Avillion aveva la responsabilità normativa, compresa la presentazione della New Drug Application (NDA) fino all’approvazione della FDA negli Stati Uniti. In seguito all’approvazione, AstraZeneca ha l’opzione di commercializzare Airsupra negli Stati Uniti, previo pagamento di determinate somme ad Avillion.
Nello studio MANDALA, Airsupra ha ridotto significativamente il rischio di esacerbazioni gravi rispetto all’albuterolo in pazienti con asma da moderata a grave, se usato come farmaco di soccorso al bisogno in risposta ai sintomi. I risultati dello studio MANDALA sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel maggio 2022.
Nello studio DENALI, Airsupra ha migliorato significativamente la funzione polmonare rispetto ai singoli componenti, albuterolo e budesonide, in pazienti con asma da lieve a moderata. La sicurezza e la tollerabilità di Airsupra in entrambi gli studi sono risultate coerenti con i profili noti dei componenti,1,2 con gli eventi avversi più comuni tra cui cefalea, candidosi orale, tosse e disfonia.
La partnership di co-sviluppo tra AstraZeneca e Avillion si è recentemente estesa per includere lo studio BATURA, un trial randomizzato decentralizzato di Fase IIIb per valutare ulteriormente il ruolo di Airsupra nel ridurre il rischio di esacerbazioni dell’asma.
Il programma di co-sviluppo clinico di Airsupra è stato finanziato da Blackstone Life Sciences, Royalty Pharma e Abingworth.
Allison Jeynes, MD, Chief Executive Officer di Avillion, ha dichiarato: “Siamo lieti che il nostro programma di co-sviluppo clinico con AstraZeneca abbia avuto successo e che Airsupra sia stato approvato negli Stati Uniti come nuova opzione terapeutica per i pazienti asmatici. L’approvazione di Airsupra conferma la nostra percentuale di successo del 100% nel facilitare programmi di co-sviluppo clinico con aziende farmaceutiche, dimostrando il forte valore che il nostro modello innovativo può fornire ai partner e l’eccellenza e la dedizione del nostro team internazionale. Abbiamo avuto un eccellente rapporto di lavoro con AstraZeneca e siamo entusiasti di continuare la nostra collaborazione con lo studio BATURA di Fase IIIb, che mira a continuare a costruire le prove di efficacia di Airsupra per ridurre il rischio di esacerbazioni dell’asma”.