La Commissione europea ha esteso l’approvazione di dupilumab di Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals agli adulti affetti da prurigo nodularis da moderata a grave
La Commissione europea ha esteso l’approvazione di dupilumab di Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals agli adulti affetti da prurigo nodularis da moderata a grave e candidati alla terapia sistemica. Le aziende farmaceutiche hanno dichiarato che il duplice inibitore di IL-4 e IL-13 è il primo e unico farmaco mirato specificamente indicato per il trattamento della prurigo nodularis in Europa e negli Stati Uniti, dove è stato autorizzato a settembre.
“Dupilumab ha il potenziale per trasformare lo standard di cura per le persone in Europa che vivono con questa malattia della pelle debilitante”, ha osservato Naimish Patel, responsabile dello sviluppo globale di Sanofi per l’immunologia e l’infiammazione. “Negli studi registrativi, i pazienti trattati con dupilumab hanno registrato miglioramenti significativi nei principali segni distintivi della malattia, come la riduzione del prurito e l’ottenimento di una pelle più chiara, oltre a un impatto più ampio sulla loro vita quotidiana”, ha sottolineato Patel.
L’approvazione in Europa, che arriva poco dopo il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali, si basa sui risultati degli studi di Fase III PRIME e PRIME2. I risultati hanno dimostrato che Dupilumab è risultato significativamente migliore del placebo nel ridurre il prurito e le lesioni cutanee negli adulti affetti da prurigo nodulare che non erano in grado di controllare adeguatamente la loro condizione utilizzando farmaci topici da prescrizione o che non erano considerati candidati idonei per tali terapie. Dupilumab ha anche portato a miglioramenti nelle misure del dolore cutaneo e dei sintomi di ansia o depressione.
Sanofi e Regeneron hanno sottolineato che, parallelamente all’approvazione, a Dupixent è stato concesso un ulteriore anno di protezione della commercializzazione nell’UE, sulla base della raccomandazione del CHMP secondo cui il farmaco apporta un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti per i pazienti affetti da prurigo nodularis. Il prodotto è già autorizzato per altre quattro malattie infiammatorie croniche nell’UE, tra cui asma, dermatite atopica e rinosinusite cronica con poliposi nasale.