Il Chmp dell’EMA ha raccomandato l’approvazione del candidato vaccino contro la dengue TAK-003 sviluppato da Takeda per prevenire la malattia
Un gruppo di esperti dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione del candidato vaccino contro la dengue TAK-003 sviluppato da Takeda per prevenire la malattia trasmessa dalle zanzare causata da qualsiasi sierotipo nelle persone di età ≥4 anni nell’UE e in alcuni Paesi endemici per la dengue.
Il vaccino è finora approvato solo in Indonesia, dove ha ottenuto il via libera normativo in agosto con il nome di Qdenga. Takeda ha dichiarato che continuerà ad avviare e far progredire i depositi regolatori in altri Paesi endemici per la dengue in America Latina e in Asia, nonché in Paesi non endemici.
TAK-003 è un vaccino tetravalente basato su un virus della dengue di sierotipo 2 vivo attenuato, che secondo Takeda fornisce la “spina dorsale” genetica per tutti e quattro i ceppi virali della dengue. L’azienda ha dichiarato che il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA si basa sui dati di sicurezza ed efficacia a 4,5 anni dello studio cardine TIDES, che ha coinvolto oltre 20mila bambini e adolescenti in otto Paesi endemici per la dengue.
Protezione più ampia
Nel 2019, Takeda ha comunicato che lo studio di Fase III ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando un’efficacia complessiva del vaccino dell’80,2% un anno dopo la seconda dose e una riduzione del 95,4% dei ricoveri ospedalieri associati alla dengue. I risultati dopo tre anni di follow-up hanno mostrato un’efficacia complessiva del 62% contro la dengue confermata virologicamente e dell’83,6% contro le ospedalizzazioni correlate.
Qualche mese fa, l’azienda aveva dichiarato che l’efficacia del vaccino era del 61,2% contro la dengue confermata virologicamente dopo 4,5 anni di follow-up e che aveva anche prevenuto l’84,1% dei casi di dengue ospedalizzati.
“Esiste un vaccino già approvato, ma TAK-00 mostra una protezione più ampia per i bambini piccoli e per le persone di età superiore ai 45 anni”, ha dichiarato l’EMA, aggiungendo che “alla luce di ciò, si risponde a un bisogno globale di salute pubblica non soddisfatto”.
Takeda prevede che l’agenzia europea prenda la sua decisione finale nei prossimi mesi. “Siamo un passo avanti verso l’approvazione di un vaccino contro la dengue che potrebbe giovare a molti dei milioni di persone esposte al virus in tutto il mondo”, ha dichiarato Gary Dubin, presidente della divisione vaccini dell’azienda, definendo l’approvazione del CHMP “un momento importante per la comunità sanitaria mondiale, per i Paesi europei e per i Paesi affetti da dengue che hanno partecipato alla procedura EU-M4all”.