Dopo 8 settimane di applicazione della schiuma a base di roflumilast allo 0,3% una volta al giorno, miglioramenti per otto pazienti su dieci affetti da dermatite seborroica
Dopo 8 settimane di applicazione della schiuma a base di roflumilast allo 0,3% una volta al giorno, otto pazienti su dieci affetti da dermatite seborroica hanno riscontrato un miglioramento o la risoluzione dei sintomi, secondo i risultati dello studio di fase III STRATUM presentati al congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 2022. In oltre la metà dei pazienti i sintomi sono completamente scomparsi e tre su cinque hanno ottenuto un miglioramento significativo del prurito.
La dermatite seborroica è una dermatosi infiammatoria cronica con una prevalenza globale superiore al 5% che colpisce pazienti di tutte le età. I trattamenti di solito consistono in terapie topiche, inclusi agenti antimicotici e corticosteroidi a bassa potenza, che però presentano limitazioni come effetti collaterali con l’uso a lungo termine e/o veicoli che possono essere difficili da usare, soprattutto sulle aree cutanea coperte da peli.
«La dermatite seborroica è una malattia molto comune, ma a mio parere, poco trattata in dermatologia» ha affermato Andrew Blauvelt, presidente dell’Oregon Medical Research Center di Portland, che ha presentato i risultati. «È così comune che, quando abbiamo fatto questo studio, sono rimasto molto sorpreso di vedere quanto fosse facile reclutare i partecipanti».
Roflumilast è un inibitore selettivo non steroideo della fosfodiesterasi 4 (PDE4) disponibile in crema allo 0,3% per uso topico. Questa formulazione ha ottenuto l’approvazione della Fda in agosto per il trattamento della psoriasi a placche nei pazienti con più di 12 ed è in valutazione come terapia per la dermatite atopica. L’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità locale versione in schiuma del prodotto nella dermatite seborroica sono state dimostrate in uno studio di fase IIa e nel successivo studio in aperto.
Miglioramenti significativi dopo sole 2 settimane
Lo studio di fase III STRATUM, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 8 settimane, ha arruolato poco più di 450 pazienti (età media 42 anni) in 53 centri statunitensi. I soggetti eleggibili dovevano avere una dermatite seborroica moderata, definita da un punteggio IGA (Investigator’s Global Assessment) di almeno 3.
L’endpoint primario era un punteggio IGA di 0 o 1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento, raggiunto dall’80% dei pazienti trattati con roflumilast schiuma 0,3% rispetto al 60% di quelli sottoposti al solo veicolo (p<0,0001). Sono stati osservati miglioramenti significativi già dopo 2 settimane (circa 42% vs circa 26%, p=0,0003) e 4 settimane di trattamento (circa 72% vs circa 49%, p<0,0001).
«Se alziamo l’asticella un po’ più in alto, e chiediamo quanti pazienti erano completamente liberi dalla dermatite seborroica, parliamo del 50% dopo 8 settimane, più di un terzo a 4 settimane e oltre il 15% a 2 settimane con la schiuma, rispetto a un risultato significativamente inferiore di poco meno del 30, 15 e 7% nel gruppo veicolo» ha commentato Blauvelt.
Un miglioramento di almeno 4 punti nella Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) (endpoint secondario), accettata come la differenza minima clinicamente importante, è stato ottenuto dal 63,6% dei pazienti trattati con la schiuma alla settimana 8, poco meno del 50% alla settimana 4 e poco più del 30% alla settimana 2. I tassi corrispondenti nel gruppo veicolo erano di circa il 40%, 30% e 15%.
In termini di eventi avversi, la tollerabilità locale è stata favorevole, con oltre il 98,9% dei pazienti senza evidenza di irritazione alle settimane 4 e 8 nelle valutazioni degli sperimentatori. Oltre il 92,3% dei pazienti ha riportato un punteggio di 0 (nessuna sensazione) o 1 (leggera sensazione di calore e formicolio, non proprio fastidioso) dopo l’applicazione.
L’incidenza complessiva di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi e TEAE che hanno portato all’interruzione è stata bassa, con tassi simili tra il veicolo e roflumilast. Il farmaco si è rivelato molto sicuro e i risultati relativi alla tollerabilità hanno mostrato che la schiuma senza principio attivo usata come veicolo si è dimostrata eccellente da utilizzare per questo particolare farmaco, senza segni di irritazione cutanea, come valutato da pazienti e ricercatori, ha concluso il relatore.
Referenze
Blauvelt A et al. Efficacy and safety of roflumilast foam 0.3% in patients with seborrheic dermatitis in a phase 3 trial. Abstract 3531. EADV 2022.