Anemia da malattia renale cronica: il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito dà il via libera a Evrenzo (roxadustat)
Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito ha raccomandato Evrenzo (roxadustat) per l’uso nel NHS come opzione per il trattamento dell’anemia sintomatica associata alla malattia renale cronica (CKD). In particolare, il NICE sostiene l’inibitore dell’HIF-PH per l’uso in adulti con CKD di stadio 3-5 senza carenza di ferro e che non sono in dialisi all’inizio del trattamento.
Il farmaco, in collaborazione con FibroGen, è stato autorizzato dalla Commissione Europea lo scorso anno. “La decisione del NICE è un voto di fiducia nei confronti di [Evrenzo] come opzione terapeutica orale economicamente vantaggiosa”, ha dichiarato Timir Patel, direttore medico delle attività di Astellas nel Regno Unito e in Irlanda.
Il documento di valutazione finale si è basato sui risultati dello studio di fase III DOLOMITES, che ha confrontato roxadustat con l’agente stimolante l’eritropoiesi darbepoetina-alfa Amgen in pazienti con CKD non dipendenti dalla dialisi e affetti da anemia. Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando che roxadustat non è inferiore al comparator nel raggiungimento e nel mantenimento di livelli di emoglobina target compresi tra 10g/dL e 12g/dL.
“Il programma di studi clinici dimostra l’effetto duraturo di roxadustat nell’aumentare i livelli di emoglobina e nel ridurre il fabbisogno di ferro per via endovenosa negli adulti affetti da anemia associata a CKD”, ha dichiarato Patel, aggiungendo: “Lavoreremo con il Servizio Sanitario Nazionale per garantire che questo trattamento si inserisca in modo ottimale nel percorso di cura del paziente”. Astellas stima che oltre 75.000 adulti in Inghilterra e Galles affetti da CKD associata ad anemia potrebbero avere accesso a Evrenzo attraverso il NHS.
L’anno scorso il farmaco ha ricevuto una lettera di risposta completa dalle autorità di regolamentazione negli Stati Uniti, dove FibroGen è partner di AstraZeneca per il trattamento, a causa di problemi di sicurezza, tra cui “importanti rischi di gravi eventi tromboembolici” evidenziati dagli scienziati della FDA. La FDA ha chiesto un ulteriore studio clinico sull’inibitore orale dell’HIF-PH prima di ripresentare una domanda di commercializzazione.