La riparazione della valvola tricuspide transcatetere con il sistema Pascal (Edwards Lifesciences) riduce significativamente il rigurgito tricuspidale
La riparazione della valvola tricuspide transcatetere con il sistema Pascal (Edwards Lifesciences) riduce significativamente il rigurgito tricuspidale (TR) con risultati duraturi a 1 anno, secondo i nuovi dati del primo studio di fattibilità CLASP TR esposti all’American College of Cardiology (ACC) 2022 Scientific Session. I risultati – che mostrano una sopravvivenza dell’88% e una libertà dall’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 1 anno del 79% – si basano su risultati positivi osservati con la riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER) con PASCAL a 30 giorni e 6 mesi, nonché sull’uso commerciale.
«Il ‘take-home message’ è che il rigurgito tricuspidale è dannoso e non abbiamo terapie in questo momento per questo problema» ha detto Adam Greenbaum, dell’Emory University Hospital di Atlanta, che ha presentato i risultati. Questo studio «suggerisce che stiamo aiutando queste persone e abbiamo bisogno di più dati da un ampio studio randomizzato per confermarli».
Dati ecocardiografici favorevoli
I risultati a un anno di CLASP TR erano molto simili ai dati precedenti. Tra i 46 pazienti dei 65 originali arruolati con follow-up completo, il tasso composito di eventi avversi maggiori è stato del 16,9%, con la maggior parte degli eventi costituiti da sanguinamento (9,2%). Ci sono stati tre ictus, un reintervento correlato al dispositivo, due principali complicanze – una vascolare, l’altra correlata al sito di accesso – che hanno richiesto un intervento e cinque pazienti sono morti per cause cardiovascolari.
Greenbaum ha sottolineato che la maggior parte degli eventi avversi erano precoci e nessuno dei decessi era collegato all’aggancio della valvola o alla procedura. «Non ci sono state complicazioni tardive correlate al dispositivo» ha aggiunto.
Mentre il follow-up dei pazienti è stato reso difficile a causa della pandemia, un’analisi abbinata dei dati disponibili ha mostrato che tutti erano migliorati di almeno un grado NYHA a 1 anno, con il 75% che era migliorato di almeno due gradi e l’86% che aveva raggiunto un miglioramento moderato o inferiore (P < 0,001). Inoltre, i ricercatori hanno osservato miglioramenti significativi nel punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (P < 0,001) e nel 6-minute walk distance (P < 0,014).
Anche i dati ecocardiografici risultano «favorevoli» ha detto Greenbaum, con miglioramenti dal basale a 1 anno relativi a diametro dell’anulus tricuspidale, diametro telediastolico ventricolare destro (RV), volume dell’atrio destro (RA), diametro inferiore della vena cava e area del getto del riguargito tricuspidale (TR) (P < 0,013 per tutti).
La complessità dello studio di fattibilità
Greenbaum ha fatto notare alcuni dei limiti nel fare uno studio di fattibilità come questo, in quanto «all’inizio, quando c’erano persone arruolate con rigurgito massiccio e torrenziale e si doveva capire quali pazienti potessero beneficiare della procedura, come eseguirla e come prospettarne l’esecuzione» ha spiegato, aggiungendo che il tempo procedurale è diminuito lungo tutta la durata dello studio.
Inoltre, sebbene l’imaging dei foglietti tricuspidali abbia rappresentato una sfida perché sono più sottili e posizionati più lontano dalla sonda ecografica transesofagea (TEE), Greenbaum ha affermato che la nuova tecnologia come l’ecografia intracardiaca e le sonde 3D consentono procedure più fluide.
La selezione dei pazienti che possono trarre beneficio dalla procedura
Per quanto riguarda dove il trattamento interventistico ‘edge-to-edge’ (TEER) possa inserirsi in futuro insieme alla sostituzione chirurgica e transcatetere della valvola tricuspide, Greenbaum ha detto: «abbiamo bisogno di imparare un po’ di più su chi trarrà beneficio da queste terapie. Penso che si debbano trattare queste persone prima, perché allora i risultati chirurgici sarebbero migliori. Ritengo anche che le procedure transcatetere sarebbero più facili».
Ha sottolineato il fatto che lo studio CLASP TR è stato condotto in pazienti selezionati. «Quindi non c’è dubbio che abbiamo imparato di più su chi possa trarre beneficio in base al tipo di terapia e chirurgia, ma se si considera questa popolazione selezionata, sembra che ci sia qualche beneficio» ha detto. «Il risultato è duraturo fino a 1 anno, con miglioramenti associati nella classe funzionale, quindi è incoraggiante. Sul fatto che ci sia bisogno di portare tutti a un miglioramento moderato o inferiore, c’è bisogno di più dati».
I decessi osservati nello studio sono molto probabilmente dovuti all’elevato carico di comorbilità dei pazienti con TR grave, secondo Greenbaum, che ha affermato che la mortalità osservata qui è simile a quella osservata con la sostituzione della valvola tricuspide con Evoque (Edwards Lifesciences).
«Il decesso non è una complicazione della procedura ma è dovuto alla malattia di base» ha affermato. «Questi pazienti hanno ancora insufficienza cardiaca e altre malattie. Potrebbero non aver avuto una grave malattia del lato sinistro, ma certamente ne hanno alcune, e penso che dobbiamo essere in grado di selezionare meglio chi è improbabile che tragga beneficio dalla procedura. Un dato, questo, che arriverà con studi più ampi».
Fonte:
Greenbaum A. Transcatheter treatment of tricuspid regurgitation: one-year results of the CLASP TR study. Presented at: ACC 2022. April 4, 2022. Washington, DC.