Site icon Corriere Nazionale

Virus respiratorio sinciziale: arriva nirsevimab

nirsevimab

Virus respiratorio sinciziale: AstraZeneca e Sanofi hanno ottenuto dall’Agenzia europea dei medicinali l’autorizzazione accelerata per l’anticorpo nirsevimab

AstraZeneca e Sanofi hanno ottenuto dall’Agenzia europea dei medicinali l’autorizzazione accelerata per l’anticorpo nirsevimab diretto contro il virus respiratorio sinciziale (VRS). Nirsevimab è stato approvato per prevenire le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) in tutti i bambini attraverso la loro prima stagione VRS.

Nel marzo 2017 Sanofi e AstraZeneca hanno stretto una partnership per sviluppare e commercializzare nirsevimab.

Nirsevimab riduce potenzialmente il numero di ricoveri ospedalieri, di interventi di pronto soccorso e di consulti medici che rappresentano un onere significativo per le famiglie e per i sistemi sanitari
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) rappresenta la causa più comune di bronchiolite e polmonite in neonati di età inferiore a un anno. A livello globale, nel 2015 sono stati rilevati oltre 33 milioni di casi di infezioni respiratorie acute da RSV nei bambini di età inferiore ai 5 anni, che hanno reso necessario il ricovero in ospedale per più di tre milioni di bambini, con quasi 60mila decessi. Quasi tutti i bambini contraggono l’infezione nei primi 4 anni di vita e molti nel primo anno. L’infezione non rende completamente immuni, pertanto la reinfezione è comune, anche se in genere è meno grave.

Nirsevimab è un anticorpo monoclonale sperimentale, a emivita prolungata, progettato per fornire un’immunizzazione passiva per prevenire le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) causate dal virus.
E’ destinato all’uso dalla nascita nei bambini nati nella stagione virale, o all’inizio della stagione per i bambini che entrano nella loro prima stagione RSV. Può anche essere somministrato a bambini affetti da malattia polmonare cronica (CLD) o cardiopatia congenita (CHD) che entravano nella loro prima stagione di esposizione all’RSV.

Il farmaco potrebbe costituire un nuovo standard di prevenzione, fornendo a tutti i bambini una protezione immediata e sostenuta per tutta la loro prima stagione di esposizione all’RSV, vale a dire nel momento in cui sono maggiormente a rischio di infezione o complicanze.

L’autorizzazione accelerata si è basata sui dati di Fase II/III dello studio MEDLEY e dello studio MELODY di Fase III che hanno dimostrato che nirsevimab ha il potenziale per proteggere con una singola dose tutti i bambini che entrano nella loro prima stagione di esposizione al VRS. Nirsevimab è progettato per essere somministrato dalla nascita ai bambini nati durante la stagione VRS o all’inizio della stagione per i bambini che entrano nella loro prima stagione VRS.

In un annuncio congiunto le aziende hanno fatto sapere che i dati degli studi MELODY e MEDLEY saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed.

L’Ema ha concesso l’approvazione accelerata per nirsevimab dopo che l’agenzia ha ritenuto che il farmaco preventivo fosse di “grande interesse per la salute pubblica e l’innovazione terapeutica”. Mene Pangalos, a capo della ricerca e sviluppo biofarmaceutico di AstraZeneca, ha detto che nirsevimab ha il potenziale per essere la prima immunizzazione a offrire protezione per tutti i neonati contro il virus respiratorio sinciziale, come dimostrato dal vasto programma di sperimentazione clinica.

Exit mobile version