Dermatite atopica, tapinarof crema inizia la sperimentazione di fase 3: iniziato il trattamento del primo paziente
È stato arruolato e ha iniziato il trattamento il primo paziente di uno studio clinico di fase 3 con tapinarof crema per il trattamento della dermatite atopica; è quanto ha annunciato Dermavant Sciences in un comunicato stampa.
Lo studio di estensione ADORING 3 in aperto a lungo termine includerà fino a 800 pazienti che hanno completato gli studi di fase 2 ADORING 1 o ADORING 2 e studierà la sicurezza e l’efficacia di tapinarof crema 1%, somministrato quotidianamente per un massimo di 48 settimane.
“La dermatite atopica è una delle malattie infiammatorie cutanee più croniche, che colpisce oltre 26 milioni di persone solo negli Stati Uniti. L’inizio del nostro programma di Fase 3 per tapinarof nella dermatite atopica rappresenta una pietra miliare significativa per Dermavant e segue rapidamente l’accettazione da parte della FDA della nostra NDA per tapinarof per il trattamento della psoriasi a placche”, ha dichiarato Todd Zavodnick, CEO di Dermavant. “Il nostro obiettivo è sviluppare un’opzione di trattamento della dermatite atopica che soddisfi le aspettative del paziente e del dermatologo per un trattamento conveniente ed efficace. Intendiamo valutare i risultati del programma di fase 3 della dermatite atopica ADORING rispetto a cinque attributi chiave, che includono l’effetto del trattamento, la durata in terapia, l’effetto remissivo fuori dalla terapia, la sicurezza e la tollerabilità.
Informazioni su tapinarof
Tapinarof è un nuovo agente antinfiammatorio a piccola molecola che modula il recettore degli idrocarburi arilici (AhR), in sviluppo come preparazione topica priva di steroidi da applicare quotidianamente per il trattamento della psoriasi a placche e della dermatite atopica.
La disfunzione della barriera cutanea gioca un ruolo chiave nello sviluppo della dermatite atopica. Poiché il recettore degli idrocarburi arilici (AHR), un fattore di trascrizione attivato dal ligando, media la differenziazione dei cheratinociti, è un potenziale bersaglio per il trattamento di questa patologia cutanea.
Tapinarof, un modulatore AHR, ha dimostrato di essere efficace in questa patologia in studi clinici di fase quando somministrato in crema all’1% in due somministrazioni giornaliere. In uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco e controllato con veicolo, pazienti adolescenti e adulti hanno ricevuto tapinarof crema allo 0,5 o all’1% o veicolo, una o due volte al giorno, per 12 settimane con un follow-up di 4 settimane.
Le risposte Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 12 sono risultate più alte nei gruppi tapinarof rispetto al gruppo veicolo, raggiungendo la significatività statistica con tapinarof 1% due volte al giorno, il miglioramento dell’EASI (≥75%/90%) rispetto al basale è stato significativamente più elevato nei gruppi tapinarof 1%, i punteggi EASI erano significativamente migliorati in tutti i gruppi tapinarof e la superficie corporea interessata era significativamente ridotta nei gruppi tapinarof (eccetto lo 0,5% due volte al giorno). Molti pazienti hanno dichiarato che la gravità dei sintomi di dermatite atopica e prurito era molto/moderatamente migliorata nei gruppi tapinarof e sono stati osservati miglioramenti nella scala Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) in tutti i gruppi. La maggior parte degli eventi avversi è stata lieve o moderata.
Fonte
Paller AS, et al. Efficacy and patient-reported outcomes from a phase 2b, randomized clinical trial of tapinarof cream for the treatment of adolescents and adults with atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2021 Mar;84(3):632-638. Link