Novità per i pazienti USA con tumore al rene: l’Fda autorizza la combinazione pembrolizumab e lenvatinib come terapia di prima linea
L’Fda ha annunciato di aver approvato la combinazione della terapia anti-PD-1 pembrolizumab e l’inibitore multichinasico orale lenvatinib come trattamento di prima linea per adulti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC).
Gregory Lubiniecki, che dirige la ricerca clinica oncologica presso Merck Research Laboratories, ha detto che la decisione “rafforza il potenziale” di pembrolizumab e lenvatinib, una combinazione che è ora approvata per due diversi tipi di cancro, visto che l’FDA ha approvato il suo uso nel carcinoma endometriale avanzato solo il mese scorso.
L’ultima approvazione si basa sui risultati dello studio registrativo di fase III CLEAR, noto anche come KEYNOTE-581, in cui la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib ha portato a miglioramenti significativi sulle misure di efficacia di sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e tasso di risposta oggettiva confermata, rispetto a sunitinib.
All’inizio di quest’anno, MSD ed Eisai hanno riferito i dati dello studio CLEAR, dimostrando che la combinazione ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 61% nei pazienti con RCC avanzato di prima linea, che hanno raggiunto una PFS mediana di 23,9 mesi, contro i 9,2 mesi per quelli che hanno ricevuto il farmaco di Pfizer. Per quanto riguarda l’OS, pembrolizumab e lenvatinib hanno ridotto il rischio di morte del 34% rispetto a sunitinib, con OS mediana non raggiunta in entrambi i bracci.
Espande le indicazioni individuali nel RCC
La decisione della FDA segna un ampliamento delle indicazioni nel RCC esistenti di entrambi i farmaci, e sposta sunitinib nel setting di prima linea. Pembrolizumab era già stato approvato negli Stati Uniti in combinazione con axitinib per il trattamento di prima linea degli adulti con RCC avanzato, mentre lenvatinib è stato autorizzato per l’uso insieme a everolimus per i pazienti con RCC avanzato dopo una precedente terapia anti-angiogenica.