Tumore al seno: nuovi dati dallo studio DESTINY-Breast03


Tumore al seno HER2+: secondo lo studio DESTINY-Breast03, trastuzumab deruxtecan migliore per la sopravvivenza libera da progressione

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I risultati principali positivi dello studio testa a testa di fase 3 DESTINY-Breast03 hanno dimostrato che trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo coniugato (ADC) diretto con HER2 sviluppato da Daiichi Sankyo e AstraZeneca, ha dimostrato la superiorità rispetto a trastuzumab emtansine (T-DM1).

In un’analisi ad interim pianificata, l’Independent Data Monitoring Committee (IDMC) ha concluso che DESTINY-Breast03 ha soddisfatto l’endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS), mostrando un miglioramento altamente significativo dal punto di vista statistico e clinico della PFS per le pazienti con cancro al seno HER2 positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e un taxano.

Il cancro al seno rimane il cancro più comune in tutto il mondo, con più di due milioni di casi diagnosticati nel 2020 e quasi 685.000 decessi a livello globale. Circa un caso su cinque di cancro al seno è considerato HER2 positivo. Nonostante il trattamento iniziale con trastuzumab e un taxano, le pazienti con cancro al seno metastatico HER2 positivo spesso vanno incontro a progressione della malattia. Sono quindi necessarie opzioni più efficaci per ritardare ulteriormente la progressione ed estendere la sopravvivenza.

Nello studio DESTINY-Breast03, trastuzumab deruxtecan ha anche mostrato una forte tendenza al miglioramento della sopravvivenza globale (OS) rispetto a T-DM1 in un endpoint secondario chiave, sebbene i dati OS siano ancora immaturi. Il profilo di sicurezza di trastuzumab deruxtecan è stato coerente con gli studi clinici precedenti, senza nuovi problemi di sicurezza identificati e senza eventi di grado 4 o 5 di malattia polmonare interstiziale legati al trattamento.

“DESTINY-Breast03 è il primo studio globale di fase 3 head-to-head di trastuzumab deruxtecan contro un controllo attivo e supporta il potenziale di questo farmaco di diventare il nuovo standard di cura per le pazienti con cancro al seno metastatico HER2 positivo dopo il trattamento con trastuzumab e un taxano”, ha detto Ken Takeshita, Global Head, Research and Development, Daiichi Sankyo. “Crediamo che questo ADC specificamente ingegnerizzato, con un sistema di rilascio altamente sofisticato, stia mantenendo la sua promessa di rimodellare il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo con l’obiettivo di passare a linee di trattamento più precoci per il carcinoma mammario HER2 positivo, così come per molti altri tipi di tumore che esprimono HER2 attraverso il nostro ampio programma di sperimentazione clinica”.

“C’è un continuo bisogno di nuove opzioni e di risultati migliori per le pazienti con tumore al seno metastatico HER2 positivo che spesso sperimentano una progressione della malattia dopo il trattamento iniziale con gli standard di cura disponibili”, ha detto Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D, AstraZeneca. “Questi risultati di sopravvivenza libera da progressione dimostrano la superiorità di ENHERTU rispetto a T-DM1 e i dati incoraggianti sulla sicurezza possono aprire opportunità future per portare questo beneficio ai pazienti nelle impostazioni di trattamento precedenti”.

Informazioni su DESTINY-Breast03 
DESTINY-Breast03 è uno studio globale, testa a testa, randomizzato, in aperto, di fase 3 che valuta la sicurezza e l’efficacia di trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg) rispetto a T-DM1 in pazienti con cancro al seno HER2 positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e un taxano.

L’endpoint primario di efficacia di DESTINY-Breast03 è la PFS basata su una revisione centrale indipendente in cieco. Gli endpoint secondari di efficacia includono OS, tasso di risposta obiettiva (ORR), durata della risposta (DOR), tasso di beneficio clinico, PFS basato sulla valutazione dello sperimentatore e sicurezza. DESTINY-Breast03 ha arruolato circa 500 pazienti in diversi siti in Asia, Europa, Nord America, Oceania e Sud America.