Epatite B pediatrica: da un nuovo studio scientifico arrivano conferme di efficacia e sicurezza per il trattamento con Tenofovir disoproxil fumarato
Il trattamento a lungo termine con tenofovir disoproxil fumarato nei pazienti pediatrici con epatite B cronica è stato ben tollerato e correlato con un alto tasso di soppressione virale, secondo uno studio presentato all’International Liver Congress 2021, meeting annuale dell’EASL.
“Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) è un noto e potente analogo nucleotidico usato per trattare l’HBV cronico tra gli adulti; i tassi di soppressione virale sono elevati con sicurezza e tollerabilità favorevoli e nessuna resistenza è stata documentata per 8 anni. Il TDF è efficace nell’invertire la fibrosi, ma è stato associato a complicanze ossee e renali in un sottogruppo di pazienti”, ha affermato Daniel Hao Bin Leung, del Texas Children’s Hospital.
“I dati di follow-up a lungo termine nei bambini sono scarsi; in lavori precedentemente pubblicati sui bambini, il TDF non era sorprendentemente superiore al placebo alla settimana 48. Tuttavia, gli aumenti della densità minerale ossea (BMD) erano inferiori rispetto al placebo.
In uno studio randomizzato in doppio cieco, i ricercatori hanno analizzato 89 pazienti pediatrici di 10 kg o meno con HBV (età media, 6 anni; 56% ragazzi) per valutare la sicurezza e l’efficacia del TDF. I pazienti hanno ricevuto TDF 8 mg/kg (n=60) o placebo (n=29) una volta al giorno per 48 settimane o 72 settimane, quindi fino alla settimana 192 nello studio in aperto.
I ricercatori hanno ulteriormente valutato la soppressione virale, la risposta sierologica e biochimica, nonché la resistenza e la sicurezza virali annuali. I ricercatori hanno notato che il 96% dei pazienti era positivo all’antigene dell’epatite B e al basale.
Alla settimana 192, i risultati dello studio hanno prodotto HBV DNA inferiore a 29 UI/mL nell’82% dei pazienti trattati con TDF contro il 62% dei pazienti trattati con placebo, normalizzazione dell’alanina aminotransferasi nel 72% dei pazienti in TDF contro il 50% dei pazienti nel gruppo placebo, perdita di HBeAg nel 54% dei pazienti del primo gruppo contro il 34% dei pazienti del secondo e perdita dell’antigene di superficie dell’epatite B nel 10% dei pazienti che assumevano tenofovir contro lo 0% del placebo.
Gli aumenti progressivi della BMD della colonna vertebrale e di tutto il corpo sono stati leggermente inferiori nei pazienti trattati con TDF rispetto al placebo.
“Una coorte di bambini principalmente HBeAg-positivi con HBV cronico ha dimostrato tassi molto elevati di soppressione virale, alti tassi di normalizzazione delle ALT e tassi crescenti di perdita di HBeAg. Non si è verificato alcuno sviluppo di resistenza al TDF durante il periodo di studio”, ha concluso Leung. “È importante sottolineare che TDF è stato sicuro e ben tollerato senza eventi avversi di grado da 3 a 4 o eventi avversi gravi segnalati correlati al TDF”.