Forme rare di epilessia: l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato l’utilizzo e la rimborsabilità come terapia aggiuntiva al primo farmaco a base di cannabidiolo
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha riconosciuto lo status di innovatività al primo farmaco a base di cannabidiolo e ne ha autorizzato l’utilizzo e la rimborsabilità come terapia aggiuntiva per le crisi associate alle Sindromi di Lennox Gastaut o Dravet (due rare forme di epilessia), in combinazione con clobazam. Lo ha annunciato GW Pharmaceuticals Limited, ora parte di Jazz Pharmaceuticals, in un comunicato stampa.
“Accogliamo con favore l’approvazione dell’AIFA poiché fornisce ai pazienti in Italia un ulteriore ed innovativo trattamento per gravi e farmacoresistenti sindromi epilettiche ad insorgenza infantile. Questa è una notizia positiva per i pazienti e le loro famiglie, che avranno ora accesso ad un nuovo farmaco a base di cannabis rigorosamente testato, sperimentato, approvato dalle autorità regolatorie e rimborsato,” ha affermato Chris Tovey, Vicepresidente esecutivo, direttore operativo e Managing Director, Europe & International di Jazz Pharmaceuticals: “Questa è la prova che i farmaci a base di cannabis possono essere sottoposti con successo ad ampie sperimentazioni cliniche e superare un rigoroso processo di valutazione al fine di raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno. Sono particolarmente orgoglioso che questo farmaco abbia ottenuto il rimborso in Italia”.
Cannabidiolo, il primo farmaco prescrivibile a base di cannabis di origine vegetale a ricevere l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per l’uso in Europa, è una soluzione orale che contiene cannabidiolo (CBD) altamente purificato e che ha ricevuto l’autorizzazione alla commercializzazione in Europa nel settembre 2019.
Oriano Mecarelli, Past President della società scientifica “Lega Italiana Contro l’Epilessia” (LICE) e già professore presso il Dipartimento di Neuroscienze Umane della Sapienza di Roma, dichiara: “Siamo 2 lieti che infine il farmaco sia stato autorizzato e soprattutto che sarà rimborsabile dal Sistema Sanitario Nazionale. Come epilettologo, che ogni giorno si confronta con queste patologie sindromiche altamente debilitanti e farmacoresistenti, ritengo che questa decisione fornisca un’ulteriore opzione per i pazienti e le loro famiglie. Infatti, i dati clinici a supporto dell’uso di cannabidiolo in pazienti affetti dalle sindromi di Dravet e Lennox-Gastaut sono incoraggianti e provengono sia dal programma di sviluppo clinico del farmaco, che dall’ormai concluso programma in uso compassionevole approvato dall’AIFA e condotto per oltre due anni in pazienti italiani altamente bisognosi.”
Come previsto dall’autorizzazione AIFA, il farmaco sarà soggetto a prescrizione non ripetibile e potrà essere prescritto solo da medici appartenenti a centri ospedalieri e specialisti quali neurologi, neuropsichiatri infantili e pediatri.
GW crede con passione nei potenziali benefici terapeutici della cannabis ed è fermamente convinta che i pazienti e i loro medici meritino l’accesso a farmaci a base di cannabis efficaci e supportati da solide evidenze scientifiche. Questo è possibile soltanto se i prodotti derivati dalla cannabis sono soggetti a studi clinici rigorosi e di alto livello qualitativo e all’approvazione finale da parte delle autorità regolatorie, così come accade per tutti gli altri farmaci.
In assenza di un profilo di sicurezza, qualità ed efficacia, pazienti e medici sono esposti a rischi sconosciuti poiché devono basarsi quasi interamente su evidenze aneddotiche limitate e non hanno garanzie sufficienti in merito alla qualità di prodotti a base di cannabis non regolamentati.