Nel trattamento del mollusco contagioso, l’antivirale sperimentale SB206 in forma di gel topico ha ottenuto risultati preliminari di efficacia positivi
Nel trattamento del mollusco contagioso, l’antivirale sperimentale SB206 in forma di gel topico ha ottenuto risultati preliminari di efficacia positivi nello studio registrativo di fase III B-SIMPLE4, secondo quanto comunicato dalla compagnia biotech statunitense Novan, che sta sviluppando il prodotto.
«Sono orgoglioso di aver preso parte a questo studio. I risultati sono migliori di quanto potessi immaginare. Sono entusiasta di avere potenzialmente un trattamento topico sicuro ed efficace contro il mollusco per i miei pazienti», ha affermato John Browning, professore di pediatria e dermatologia presso la Health San Antonio and Baylor College of Medicine dell’Università del Texas e ricercatore principale nello studio B-SIMPLE4.
Una malattia cutanea virale
Il mollusco contagioso è una malattia cutanea causata dal molluscipoxvirus e si trasmette per contatto diretto. È caratterizzato dalla presenza di gruppi di papule ombelicate a superficie liscia, rosa, di aspetto perlaceo, a forma di cupola e con un diametro compreso tra 2 e 5 mm, che possono comparire su qualunque superficie cutanea fatta eccezione per le regioni palmoplantari, più comunemente su viso, tronco e arti nei bambini, su pube, pene o vulva negli adulti.
Le lesioni non sono solitamente pruriginose o dolorose e possono essere rilevate solo casualmente durante un esame obiettivo. Possono però infiammarsi e provocare prurito non appena l’organismo inizia ad attaccare il virus. Colpisce 6 milioni di persone negli Stati Uniti, con la più alta incidenza nei bambini da 1 a 14 anni.
Attualmente non ci sono trattamenti approvati dalla Fda per l’infezione, che viene gestita puntando a prevenire la diffusione o a rimuovere le lesioni esteticamente inaccettabili tramite metodi meccanici (curettage, criochirurgia) e l’applicazione di sostanze topiche irritanti (imiquimod, cantharidin, tretinoina). Oltre la metà dei pazienti non sono trattati e più del 30% di quelli trattati riceve una prescrizione off-labelsenza indicazione per la malattia o evidenze di efficacia clinica. Il tempo medio per la risoluzione è di 13 mesi, ma in alcuni bambini le lesioni possono non risolversi per un tempo anche molto più lungo.
Se approvato, il gel topico SB206 soddisferebbe un’importante necessità terapeutica per chi è affetto da mollusco, con benefici rapidi e la comodità dell’applicazione topica autogestita dal paziente.
Risultati da uno studio di fase III
B-SIMPLE4 è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, che ha valutato efficacia e sicurezza di SB206 per il trattamento di pazienti con mollusco contagioso. Ha coinvolto 891 pazienti da 55 centri clinici, randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere il trattamento attivo o il solo veicolo per 12 settimane. Alla settimana 24 è stata effettuata una ulteriore visita di follow-up.
L’endpoint primario era la percentuale di pazienti con clearance cutanea completa di tutte le lesione da mollusco alla settimana 12. Dei 444 partecipanti che facevano parte del braccio SB2016, il 32,4% era guarito entro i termini previsti rispetto al 19,7% dei soggetti trattati con il veicolo (p<0,0001).
Gli endpoint secondari erano:
- la percentuale di pazienti che raggiungeva un numero di lesioni pari a 0 o 1 alla settimana 12 (43,5% vs 24,6%, p<0,0001)
- la percentuale di pazienti che otteneva una clearance delle lesioni ≥90% alla settimana 12 (43,0% vs 23,9%, p<0,0001)
- la percentuale di pazienti con un’eliminazione completa delle lesioni alla settimana 8 (19,6% vs 11,6%, p=0,0014)
Coerentemente quanto emerso negli studi di fase II e III condotti finora, il farmaco è risultato sicuro e ben tollerato, senza segnalazione di effetti collaterali gravi correlati al trattamento.
«I risultati positivi ottenuti in B-SIMPLE4 rappresentano una potenziale svolta per le persone che vivono con il mollusco. I robusti dati di sicurezza e di efficacia statisticamente significativi ci danno fiducia durante la preparazione della New Drug Application che potrebbe portare SB206 sul mercato» ha dichiarato Paula Brown Stafford, presidente e Ceo di Novan.