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Gilead acquista la biotech tedesca MYR GmbH

Gilead sigla nuovo accordo con Tango Therapeutics

Gilead Sciences ha finalizzato l’acquisizione della biotech tedesca MYR GmbH e del suo nuovo farmaco contro l’epatite delta: operazione da 1,15 miliardi di euro

Gilead Sciences ha finalizzato l’acquisizione della biotech tedesca MYR GmbH e del suo nuovo farmaco contro l’epatite delta per 1,15 miliardi di euro (1,4 miliardi di dollari), oltre a un potenziale pagamento futuro fino a €300 mln.

L’acquisizione fornirà a Gilead il farmaco Hepcludex (bulevirtide), che nel luglio 2020 è stato approvato in via condizionata dall’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) per il trattamento dell’infezione cronica da epatite delta (HDV) negli adulti con malattia epatica compensata.

Da allora MYR ha lanciato Hepcludex in Francia, Germania e Austria e continua a prepararsi al lancio in alcuni altri mercati per tutto il 2021. Si prevede che questa transazione accelererà il lancio globale di Hepcludex.

Bulevirtide è un trattamento first in class per l’HDV. E’ un inibitore dell’ingresso del virus delta (HDV) nelle cellule del fegato. Viene somministrato per via sottocutanea ed esplica la sua azione legandosi alla proteina NTCP (polipeptide trasportatore di sodio taurocolato) sulla superficie degli epatociti e alterando la sua interazione con HBsAg. È il primo e attualmente l’unico farmaco approvato in via condizionata per l’HDV dall’Ema.

Studi sul farmaco
Bulevirtide è stato testato in più di 500 pazienti in studi clinici completati e in corso. Il beneficio del bulevirtide è stato dimostrato da un’efficace riduzione dei livelli di HDV RNA e dal miglioramento dell’infiammazione del fegato.

Nello studio MYR202, che era un trial controllato e aperto di Fase 2, 54 dei 90 pazienti trattati con bulevirtide più tenofovir disoproxil fumarato (TDF) avevano almeno 2 log10 di HDV RNA in declino o HDV RNA non rilevabile alla 24a settimana contro 1 dei 28 pazienti trattati con la sola TDF. Quasi la metà dei pazienti trattati con bulevirtide e TDF ha anche mostrato una normalizzazione dei livelli ematici dell’enzima epatico ALT, indicando un miglioramento della malattia epatica, rispetto al 7% dei pazienti che hanno ricevuto TDF da solo.

Nello studio di Fase 2 MYR203 che ha valutato un ciclo di trattamento di 48 settimane con bulevirtide, altri 15 pazienti sono stati trattati con bulevirtide 2mg di monoterapia al giorno per 48 settimane. In questo limitato set di dati, i profili di sicurezza ed efficacia erano simili a quelli dei pazienti trattati per 24 settimane in combinazione con TDF nello studio MYR202. I dati provvisori di 24 settimane dello studio in corso di Fase 3 MYR301 di bulevirtide sono previsti per la prima metà del 2021 e dovrebbero servire come base per l’archiviazione negli Stati Uniti.

Epatite delta
L’agente infettivo dell’epatite Delta è noto come Hdv: viene classificato tra i virus cosiddetti satelliti, o subvirioni, che necessitano della presenza di un altro virus per potersi replicare. Il virus dell’epatite D per infettare le cellule epatiche richiede in particolare l’ausilio del virus dell’epatite B, quindi l’infezione si manifesta in soggetti colpiti anche da Hbv.
L’infezione può verificarsi secondo due modalità:

L’HDV è la forma più grave di epatite virale e può avere tassi di mortalità fino al 50% entro 5 anni nei pazienti cirrotici. È probabile che almeno 12 milioni di persone in tutto il mondo siano attualmente coinfette da HDV e HBV. Alcuni studi hanno mostrato che, in Europa e in Usa, il 25-50% dei casi di epatite fulminante che si pensava fossero associati al virus dell’epatite B, erano in realtà, causati da Hdv. In entrambi i casi l’infezione può diventare cronica e in questo caso ha generalmente un decorso più severo rispetto a quella da virus B.

La coinfezione da HDV porta a una malattia epatica più grave dell’HBV da sola ed è associata a una progressione più rapida verso la fibrosi epatica, la cirrosi, lo scompenso epatico e un aumento del rischio di cancro al fegato e di morte. Negli Stati Uniti e in Europa, ci sono collettivamente più di 230.000 persone che vivono con l’HDV, che rimane sottodiagnosticato a livello globale.

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