Allergia alle arachidi, la Commissione Europea approva Palforzia: è il primo trattamento specifico per questa patologia
La Commissione Europea ha approvato il farmaco Palforzia [polvere di Arachis hypogaea L.,] per il trattamento dell’allergia alle arachidi, una patologia su base immunitaria molto diffusa che in certi pazienti può assumere forme anche gravi che mettono il paziente a rischio della vita se entra in contatto con l’allergene.
Il farmaco è indicato nei pazienti di età compresa tra i 4 e i 17 anni con una diagnosi confermata di allergia alle arachidi in concomitanza con una dieta a base di arachidi e può essere continuato nei pazienti di età pari o superiore ai 18 anni.
Palforzia è un farmaco biologico complesso utilizzato con un approccio di dosaggio strutturato che si basa su un secolo di ricerca sull’immunoterapia orale (OIT).
Con l’OIT, le proteine allergeniche specifiche vengono ingerite inizialmente in quantità molto piccole, seguite da quantità progressivamente crescenti, che possono portare alla capacità di mitigare le reazioni allergiche all’allergene nel tempo. Palforzia è un OIT di grado farmaceutico rigorosamente sviluppato per l’allergia alle arachidi con un profilo allergenico ben definito per assicurare la consistenza di ogni dose, da 0,5 mg (equivalente a 1/600 di una arachide) a 300 mg.
Palforzia non è destinato e non fornisce un sollievo immediato dai sintomi allergici. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento d’emergenza delle reazioni allergiche, compresa l’anafilassi. L’adrenalina (epinefrina) deve essere sempre a disposizione del paziente.
“L’approvazione di oggi è un momento storico per i milioni di persone che vivono con un’allergia alle arachidi potenzialmente pericolosa per la vita, e siamo orgogliosi di portare Palforzia ai pazienti dell’UE che, fino ad ora, non hanno avuto un’opzione terapeutica approvata”, ha detto Andrew Oxtoby, Presidente e CEO di Aimmune Therapeutics. “Siamo grati per gli sforzi della comunità delle allergie alle arachidi che hanno contribuito al programma di sviluppo”. Ora rivolgiamo i nostri sforzi verso la collaborazione con le autorità sanitarie per garantire l’accesso a questo primo trattamento di prima qualità per quei bambini affetti da allergia alle arachidi per i quali il nostro prodotto è appropriato, mentre ci prepariamo a lanciare il nostro prodotto in Germania e nel Regno Unito nel maggio 2021″.
“La notizia odierna dell’approvazione della CE rappresenta la prima opzione terapeutica mai approvata per l’allergia alle arachidi nell’UE e sottolinea la nostra visione di fornire soluzioni end-to-end come motore del benessere e del trattamento, compresi i farmaci su prescrizione per le allergie alimentari”, ha dichiarato Greg Behar, CEO di Nestlé Health Science.
Il farmaco utilizza dosi progressivamente crescenti di farina di arachidi per desensibilizzare i pazienti nel corso del tempo. Nell’approvare il farmaco, l’Fda ha dato a bambini e adolescenti un modo per proteggersi dall’esposizione accidentale alle arachidi, anche se le persone che assumono il farmaco devono continuare ad evitare questo alimento.
Studi registrativi
L’approvazione si è basata su un pacchetto di dati che comprendeva due importanti studi clinici di Fase 3, PALISADE e ARTEMIS. In entrambi gli studi, il trattamento Palforzia ha portato a un significativo aumento della quantità di proteine di arachidi tollerate, rispetto al placebo.
Lo studio registrativo di fase III PALISADE, che ha dimostrato l’efficacia su tutta la popolazione di pazienti allergici alle arachidi di età compresa tra i quattro e i 55 anni, e dallo studio RAMSES in fase avanzata. Inoltre, i risultati degli studi di Fase II ARC001 e ARC002 sono stati inclusi nell’archiviazione, così come i dati di ARC004, ARC008 e ARC011, che sono studi tutt’ora in corso.
Nel corso di diversi mesi, ai pazienti a cui è stato prescritto il farmaco vengono gradualmente somministrate dosi che iniziano all’equivalente di 1/600 di una arachide e raggiungono alla fine fino a 300 mg di proteine di arachidi.
Alla fine dello studio PALISADE, un trial di 24 settimane, il 67% dei pazienti che hanno assunto Palforzia è stato in grado di resistere all’esposizione a 600 mg di proteine di arachidi, rispetto al 4% dei pazienti che hanno assunto un placebo.
“I risultati degli studi clinici di fase 3 hanno dimostrato che più della metà dei pazienti trattati con Palforzia sono stati in grado di tollerare l’equivalente di sette-otto noccioli di arachidi dopo nove mesi di trattamento. Questi dati convincenti evidenziano il suo potenziale di mitigazione contro le reazioni allergiche gravi, tra cui l’anafilassi in caso di esposizione involontaria alle proteine delle arachidi”, ha detto il Prof. George du Toit, professore di Allergia Pediatrica all’Evelina London Children’s Hospital, Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust, King’s College London e ricercatore di studi per gli studi PALISADE e ARTEMIS. “L’annuncio di oggi è un passo molto importante e significa che siamo più vicini che mai a poter fornire un trattamento approvato per i pazienti con allergia alle arachidi”.
Allergia alle arachidi
I semi di arachide (Arachis hypogaea), comunemente chiamati noccioline americane, sono un frutto ampiamente consumato nella maggior parte delle aree del mondo, perchè ricco di nutrienti e fonte di energia. Le arachidi possono essere assunte crude o tostate, sotto forma di burro o olio di arachidi o come farina di arachidi, molto utilizzata per il suo elevato contenuto proteico.
Nei Paesi industrializzati, il consumo è progressivamente aumentato in quanto tali semi vengono utilizzati come fonte proteica sia in prodotti dietetici, che nelle diete vegetariane e nei cibi preconfezionati.
L’allergia alle arachidi rappresenta un importante problema di salute in tutto il mondo. Essa colpisce oltre l’1% della popolazione statunitense. L’allergia alle arachidi è scatenata dalla reazione dell’organismo verso due proteine in esse contenute.
I sintomi dell’allergia alle arachidi sono prevalentemente di modesta entità, ad esempio: orticaria, asma e disturbi gastrointestinali. Tuttavia, l’allergia alle arachidi può scatenare una vera e propria reazione anafilattica, la quale, se non diagnosticata e moderata farmacologicamente, può indurre lo stato di shock fino alla morte.
Le reazioni avverse alle arachidi sono spesso severe e persistono a lungo nella vita; tali alimenti, inoltre, sono responsabili, approssimativa-mente, dell’80% delle reazioni anafilattiche fatali o quasi fatali.
Le allergie alimentari colpiscono circa 17 milioni di persone in tutta Europa. L’allergia alle arachidi è una delle più comuni allergie alimentari in Europa, con una prevalenza raddoppiata tra i bambini tra il 2005 e il 2015. Anche l’incidenza dei ricoveri ospedalieri dovuti a gravi reazioni allergiche è aumentata di sette volte, e circa due terzi delle scuole in Europa hanno almeno un bambino a rischio di anafilassi. Le analisi in diversi paesi europei stimano che circa l’1,6% dei bambini europei vive con l’allergia alle arachidi, con stime che vanno dallo 0,24% al 2% a seconda dei metodi diagnostici utilizzati. Le reazioni gravi all’allergia alle arachidi, che possono essere mortali, e la difficoltà di evitarle creano un bisogno urgente di cure.