Arteriopatia periferica, conferme per rivaroxaban dallo studio VOYAGER PAD presentato al Congresso ESC 2020
Nel corso di due sessioni del congresso annuale della Società Europea di Cardiologia sono state presentate nuove analisi dei dati dello Studio di Fase III VOYAGER PAD condotto con rivaroxaban in pazienti con arteriopatia periferica.
Pazienti, con e senza coronaropatia concomitante, sottoposti a intervento di rivascolarizzazione degli arti inferiori.
I pazienti affetti da PAD sottoposti a intervento di rivascolarizzazione degli arti inferiori (LER – Lower Extremity Revascularization), compresi quelli con concomitante CAD, sono ad alto rischio di eventi ischemici agli arti stessi e di eventi cardiovascolari.
La concomitante coronaropatia è associata ad un aumentato rischio cardiovascolare in pazienti cronici con arteriopatia periferica.
I ricercatori hanno analizzato i dati dello Studio VOYAGER PAD per valutare l’effetto di rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die, rispetto alla sola aspirina, sul profilo di rischio di pazienti con PAD, sia con che senza concomitante CAD, sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori.
I risultati dell’analisi dimostrano che il beneficio di rivaroxaban nel ridurre il rischio di eventi ischemici agli arti inferiori e di eventi cardiovascolari è stato omogeneo nei pazienti, indipendentemente dalla concomitanza o meno di coronaropatia.
L’endpoint primario di sicurezza è rappresentato dagli episodi di emorragia maggiore, secondo la classificazione TIMI. Gli episodi sono stati numericamente superiori con rivaroxaban nei pazienti sia con che senza concomitante CAD, ma l’incremento non è stato statisticamente significativo.
“Queste nuove analisi dei dati dello Studio VOYAGER PAD forniscono ulteriori conoscenze sui benefici di rivaroxaban in pazienti con arteriopatia periferica, sottoposti a intervento di rivascolarizzazione – ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Responsabile Ricerca & Sviluppo e Membro del Comitato Esecutivo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer AG.”
Ischemia acuta agli arti inferiori in pazienti con arteriopatia periferica post-rivascolarizzazione degli arti inferiori
I pazienti con PAD sono a maggior rischio di ALI (acute limb ischemia), evento trombotico acuto che può comportare l’amputazione, disabilità e mortalità. Inoltre, il rischio di ALI in pazienti con PAD cronica aumenta di quattro volte in pazienti che hanno subito precedenti interventi di LER (lower extremity revascularizzation). Ciononostante, in questo ambito, la ricerca è limitata e c’è carenza di terapie efficaci che riducano il rischio di ALI in seguito a intervento di rivascolarizzazione LER.
Lo scopo di quest’analisi dei dati dello Studio VOYAGER PAD è stato quello di valutare l’effetto di rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die, in confronto alla sola aspirina, per quanto riguarda la riduzione di ALI in pazienti sottoposti a LER per arteriopatia periferica sintomatica.
Le analisi mostrano che rivaroxaban, rispetto alla sola aspirina riduce gli ALI del 33%, con una riduzione del rischio assoluto del 1,48% dopo 6 mesi. Inoltre, il beneficio di rivaroxaban rispetto agli ALI resta immodificato indipendentemente dal tipo di rivascolarizzazione o l’impiego di clopidogrel al momento della randomizzazione.
Rivaroxaban, alla dose di 2,5 mg due volte/die più aspirina, rispetto alla sola aspirina riduce gli ALI dopo un LER, con un beneficio precoce e duraturo nel tempo, indipendentemente dal tipo di rivascolarizzazione o l’impiego del clopidogrel.
Studio VOYAGER PAD
Lo Studio di Fase III VOYAGER PAD ha coinvolto 6.564 pazienti in 534 Centri di 34 Paesi del mondo. Nello Studio i pazienti sono stati randomizzati per ricevere rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die, oppure aspirina 100 mg da sola una volta/die. L’endpoint primario di efficacia dello Studio è costituito dalla ischemia acuta agli arti inferiori (ALI – Acute Limb Ischemia), l’amputazione maggiore per causa vascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico o mortalità per cause cardiovascolari. L’endpoint primario di sicurezza era l’emorragia maggiore secondo la classificazione TIMI.
Per l’endpoint primario di efficacia, rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die è stato superiore ad aspirina 100 mg da sola una volta/die nel prevenire l’esito composito costituito da ischemia acuta agli arti, amputazione maggiore per causa vascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico o mortalità per cause cardiovascolari ( hazard ratio (HR) 0,85; intervallo di confidenza (IC) al 95% 0,76-0,96; P=0,0043).
Per l’endpoint principale di sicurezza di emorragia maggiore TIMI non è stata riscontrata alcuna differenza significativa d’incidenza fra i diversi gruppi (HR 1,43, IC al 95% 0,97-2,10). Non è stato riscontrato alcun aumento di emorragia fatale (HR 1,02; IC al 95% 0,33-3,15) ed è stata osservata una riduzione numerica di emorragia intracranica (HR 0,78; IC al 95% 0,38-1,61).
I risultati dello Studio VOYAGER PAD sono stati presentati per la prima volta a marzo 2020 nella sessione Studi Clinici Late-Breaking in occasione delle sessioni scientifiche dell’American College of Cardiology congiunte al Congresso Internazionale di Cardiologia (ACC.20/WCC) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Per saperne di più sulla PAD
La PAD è un problema circolatorio comune, in cui il restringimento delle arterie riduce il flusso sanguigno, principalmente agli arti inferiori.
I pazienti con PAD sono a rischio molto elevato di ictus e infarto del miocardio e hanno una probabilità sei volte maggiore di morire per cause cardiovascolari, rispetto a chi non ha la patologia. La PAD può essere diagnosticata, confrontando la pressione sanguigna a livello della caviglia con quella del braccio.
Molte persone con PAD hanno sintomi lievi o assenti.
Se manifesti, includono:
• Crampi dolorosi ai muscoli dell’anca, della coscia o del polpaccio, dopo alcune attività fisiche, come camminare o salire le scale (claudicatio); Intorpidimento o debolezza delle gambe;
• Sensazione di freddo nella parte inferiore della gamba o del piede, rispetto all’altro lato;
• Piaghe sulle dita dei piedi o sulle gambe, che non guariscono;
• Cambiamento nel colore delle gambe;
• Perdita di capelli o crescita più lenta dei peli su piedi e gambe;
• Crescita più lenta delle unghie dei piedi;
• Pelle lucida sulle gambe;
• Nessuna pulsazione, o pulsazioni deboli alle gambe o ai piedi;
• Disfunzione erettile negli uomini.
Se la PAD progredisce, il dolore può verificarsi anche a riposo o quando si è sdraiati. Potrebbe essere abbastanza intenso da disturbare il sonno.